周 鹏，王 娇，崔 岚(1.昆明医科大学第二附属医院，昆明 650101；.昆明医科大学海源学院，昆明650106)

    ·调查分析·

    国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书项目标注的调查Δ

    周鹏1*，王娇2，崔岚1#(1.昆明医科大学第二附属医院，昆明650101；2.昆明医科大学海源学院，昆明650106)

    目的：为进一步规范国产克林霉素磷酸酯注射液的药品说明书提供参考。方法：根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》等对2006年1月-2015年12月批准上市的国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中各项内容进行调查和统计，并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析。结果：所收集的25份克林霉素磷酸酯注射液药品说明书中，临床试验项目标注率为0，有效期项目标注率为44%，老年患者用药项目标注率为68%，药物过量项目标注率为76%，其余项目标注率均为100%。内容差异较大的项目主要是特殊人群用药、用法用量、不良反应、有效期、贮藏条件和注意事项。结论：国产克林霉素磷酸酯注射液药品说明书差异较大，部分内容不准确、不全面，缺乏科学性，可能会导致临床误用，给患者增加用药风险。建议国内生产企业参考国外原研药品说明书，进一步对药品说明书的内容加以修订、补充和完善；药品监督管理部门应加强对药品说明书的监管。

    克林霉素磷酸酯注射液；药品说明书；调查分析

    药品说明书是国家食品药品监督管理部门批准的法定文书，其内容完整性、规范性直接影响到药品能否被正确使用，在医学和法律上均具有重要意义。2006年，原国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定》[1]和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》《预防用生物制品说明书规范细则》[2](二者以下简称《规范细则》)，目的在于规范药品说明书的内容和格式，使其更具准确性、科学性，以便更好地指导合理用药。本研究通过收集和调查国家食品药品监督管理部门批准上市的国产克林霉素磷酸酯注射液的药品说明书，对比和分析不同批准文号药品说明书各项目之间的差异，并评估相关用药风险，以期为进一步规范国产克林霉素磷酸酯注射液的药品说明书提供参考。

    1 资料与方法

    1.1资料来源

    克林霉素磷酸酯注射液相关药品批准信息来源于国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站[3]。克林霉素磷酸酯注射液药品说明书来源：(1)药品说明书原件；(2)药品生产企业官方网站；(3)MCDEX合理用药信息支持系统2014(四川美康医药软件研究开发有限公司 ......