孟 欣，宋跃晋(广东药科大学医药经济学院，广州 510006)

    我国仿制药发展的SWOT分析Δ

    孟欣*，宋跃晋#(广东药科大学医药经济学院，广州510006)

    目的：对我国仿制药发展的国内外环境进行分析，为仿制药的发展提出战略分析以供参考。方法：通过SWOT分析，对我国仿制药发展的自身优势、劣势及其所面临的外部机遇与挑战进行阐述，探索仿制药发展的思路和对策。结果与结论：我国仿制药发展的优势有销售价格低、研发成本低、可及性强、仿制药生产企业形成规模等；劣势有原料药质量参差不齐、制剂工艺不成熟、质量检验项目过于简单、参比制剂选用不统一导致生物等效性差等；机遇有原研药专利到期、人口老龄化、国内外市场空间巨大和政府支持等；威胁有专利侵权带来的法律风险、市场竞争激烈、审评工作效率低和仿制药生产仅为低水平重复等。仿制药生产企业要利用优势、抓住发展机遇、回避威胁，充分意识到自身的劣势，扬长避短推动仿制药的发展。政府、仿制药生产企业应深刻剖析仿制药发展前景，通过政府的政策支持、仿制药生产企业生产能力的提高，使我国仿制药得到充分发展。

    仿制药；SWOT分析；战略建议；政府；仿制药生产企业

    仿制药的兴起源于1984年美国食品与药品监督管理局(FDA)通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》(又称Hatch-Waxman法案，以下简称H-W法案)，此法案既保障了原研药生产企业的合法权益，又确保了仿制药的安全性和有效性，在美国药品监管历史中起了至关重要的作用[1]。仿制药是指与原研药在活性成分、给药途径、安全性、有效性以及适应证等方面一致的一种仿制品。与原研药相比，仿制药的研发时间大大缩短，经济投入大大降低，因此价格也低于原研药。仿制药具有降低医疗支出、提升医疗服务水平、提高药品可及性和可负担性等重要的经济和社会效益，为解决患者因经济困难而无法用药治疗的窘迫局面提供了新的途径。

    SWOT分析由美国著名战略专家Andrews KR提出，是一种企业战略分析方法，又称为态势分析法。SWOT通过分析企业的优势(Strength)、劣势(Weakness)、机遇(Opportunity)和威胁(Threats)，对企业内外部条件各方面进行综合和概括，已成为一种最为常用的企业内外部环境战略因素分析法。对我国仿制药发展进行SWOT分析，不仅可以对仿制药生产企业发展存在的优势和劣势进行全面、系统、准确的研究，还可对仿制药发展所面临的外部机遇和威胁进行探讨，这将有利于我国仿制药生产企业发展，力争避开威胁和弱项，发挥自己的强项和优势，抢占适宜的发展机遇 ......