杨 樱，容颖慈，喻丽元，叶毅芳(中山大学附属第一医院药学部，广州 510080)

    药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施

    杨樱*，容颖慈#，喻丽元，叶毅芳(中山大学附属第一医院药学部，广州510080)

    目的：分析药物临床试验药房冰箱超温原因，探讨处理方法和预防措施。方法：统计我院药物临床试验药房2011年1月-2016年4月期间冰箱超温情况，进行超温原因分析。结果：2011年1月-2016年4月，共发生32次冰箱超温。在超温原因中，冰箱开门时间过长占31.25%，停电占18.75%，温度计探头放置位置不合理占18.75%，外界温度过高占12.50%，冰箱故障及储存药品超过冰箱容量3/4均占9.37%。其中，有31次超温发生在2011年1月-2015年1月；2015年2月药物临床试验药房启用冷链监控后，至2016年4月只发生了1次超温，超温原因是冰箱损坏。结论：医用冰箱在使用过程中由于各种原因可能发生超温情况，而通过安装温控监测等措施可有效降低超温的发生率。在药物临床试验药房使用冷链监控很有必要。

    临床试验药品；冷链监控；超温；原因分析

    随着现代医药研究突飞猛进的发展，药物临床试验也日渐增多。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)[1]是药物临床试验的标准，凡是以人为对象的临床试验均应以此标准进行设计、实施、监查、记录和总结报告。加强对临床试验药品的质量管理和质量控制，以保障受试者的安全和权益，保证临床试验结果真实、可靠，是每个药物临床试验机构的长期目标[2]。

    试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂，而试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节。药品保存环境一定要符合每一种药物的要求，而其中温度控制至关重要。药物临床试验药房需满足以下的条件：中央空调，可调节温度、湿度；室内温度15～25，湿度45%～75%[3]；2～8医药专用药品保存冰箱。

    目前，我院开展药物临床试验有70多项，涉及心血管专科、内分泌科、消化内科、肾内科、神经内科、呼吸内科、烧伤科、血液内科、普通外科等科室，临床试验药物需在温度15～25保存的有：氨氯地平/阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀、达格列净、米屈肼、巴替非班注射液、牛磺熊去氧胆酸、尼洛替尼、吉西他滨、枸橼酸铋钾胶囊等；需在温度2～8冰箱保存的药物有：门冬胰岛素30注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、甘精胰岛素注射液、培化西海马肽注射液、罗替高汀透皮贴剂、阿达木单抗、英夫利昔单抗等 ......