丁跃辉，陈红斗，姜艳飞，宋昌龙(南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院药剂处，江苏宿迁 223800)

    ·不良反应与监测·

    我院不同质量标准药品与其不良反应的相关性分析Δ

    丁跃辉*，陈红斗#，姜艳飞，宋昌龙(南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院药剂处，江苏宿迁223800)

    目的：探讨我院2010年版《中国药典》质量标准(ChPD)药物和非药典质量标准(NChPD)药品与其不良反应(ADR)的相关性。方法：采用回顾性分析方法，收集我院2012-2014年的ADR报告和药物使用数据，并依据其药品质量标准分为ChPD组和NChPD组，分析两组间各项指标的差异性。结果：ChPD组ADR上报例数占药品品规数百分比[(0.27±0.10)%]、ADR上报例数占药品使用频次百分比[(0.15±0.06)%]均显著低于NChPD组[(0.62±0.08)%、(0.32±0.07)%]，差异有统计学意义(P<0.05)。ChPD组一般的ADR上报例数占药品使用频次百分比[(0.23±0.09)%]与NChPD组[(0.44±0.12)%]比较，差异无统计学意义(P>0.05)；ChPD组新的严重的ADR上报例数占药品使用频次百分比[(0.04±0.01)%]显著低于NChPD组[(0.27±0.05)%]，差异有统计学意义(P<0.05)。不同年度间各指标比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。结论：国家应重视对药品质量标准的严格把控，从药品质量标准的角度降低ADR发生率。医院对引进的药品要进行严格的论证，及时调整药品结构，并在药品使用过程中积极鼓励、引导医师使用ChPD药物，从而降低ADR发生率，保障公众用药的安全性。

    药品质量标准；中国药典；不良反应；相关性

    国家药典作为药品质量的法定标准，既是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵守的质量标准和技术监督的核心[1]，也兼具官方技术信息的权威性和社会公共健康服务的导向性[2]，特别是2010年版《中国药典》对药品安全性和有效性的控制更加严格。但作为药品安全性的重要指标——不良反应(ADR)，其发生率与药品质量标准的相关性如何，特别是药典标准(以下简称“ChPD”)药物与非药典标准(以下简称“NCh-PD”)药物的ADR发生率的差异性，目前未见国内文献报道，现有的ADR研究主要见于单个药品的ADR及群体ADR的综合分析等内容。本文通过对ChPD和NChPD药物与ADR发生率是否具有相关性进行对比分析，探讨不同标准药物在医院使用的安全性，以进一步保障患者用药的安全性、有效性 ......