赵 欣，陈国华，吴琼珠，滕海堂，郁婷婷(.中国药科大学药学院，南京 0009；.淮安市食品药品检验所，江苏淮安 300)

    盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

    赵 欣1*，陈国华1#，吴琼珠1，滕海堂2，郁婷婷1(1.中国药科大学药学院，南京 210009；2.淮安市食品药品检验所，江苏淮安 223001)

    目的：建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用紫外-可见分光光度法，检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液(pH4.5)、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)]、磷酸盐缓冲液(pH6.8，加入0.5%SDS)、水为溶出介质，溶出介质体积为1 000 ml，转速为75 r/min，分别考察盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子(f2)来评价其溶出曲线的相似性。结果：盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为2.147～25.764 μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；4种溶出介质中的回收率分别为99.53%～101.05%(RSD=0.48%，n=9)、98.95%～100.05%(RSD=0.39%，n=9)、99.54%～100.20%(RSD=0.24%，n=9)、98.54%～100.06%(RSD=0.44%，n=9)。在4种溶出介质中，3批盐酸决奈达隆片仿制药与原研药溶出曲线的f2分别为56、60、63、68，68、52、59、67，65、68、76、62。结论：该方法适用于盐酸决奈达隆片的溶出度测定；盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故其质量一致性较好。

    盐酸决奈达隆片；原研药；仿制药；溶出曲线；相似因子；多介质；一致性评价

    盐酸决奈达隆(Dronedarone hydrochloride)是一种新型的抗心律失常药物，主要用于心房颤动、心房扑动、窦性心律、室性心律的治疗[1-2]，由法国赛诺菲-安万特公司研制，并分别于2009年7月和12月获得美国食品与药品安全管理局(FDA)和欧洲药品评价局(EMEA)批准上市。其化学结构是苯并呋喃衍生物，与治疗房颤的胺碘酮药物相似，为钾离子通道阻滞药，但降低了其亲脂性还减小了碘源性的器官毒性[3-4]。

    溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度[5]，不仅是控制药物质量的体外指标，也是评价药物在体内释放和吸收的有效手段[6]。仿制药与原研药质量的差异主要体现在体外溶出度和体内生物等效性上 ......