陈丽姣，杨冬霞，赵艳霞(1.山东理工职业学院，山东济宁 7067；.山东创新药物研发有限公司，济南50101；3.山东省医学科学院研究生教育中心，济南 5006)

    HPLC法测定他米巴罗汀片的溶出度

    陈丽姣1*，杨冬霞2，赵艳霞3#(1.山东理工职业学院，山东济宁 272067；2.山东创新药物研发有限公司，济南250101；3.山东省医学科学院研究生教育中心，济南 250062)

    目的：建立测定他米巴罗汀片溶出度的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Diamonsil C18，流动相为甲醇-水-冰乙酸(85∶15∶1，V/V/V)，流速为1.0 ml/min，检测波长为235 nm，柱温为25℃，进样量为20 μl。溶出度测定采用桨法，以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，溶出介质体积为900 ml，转速为50 r/min，60 min取样。结果：他米巴罗汀检测质量浓度线性范围为0.801～2.804 μg/ml(r=0.999 6)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%；回收率分别为99.58%～100.90%(RSD=0.25%，n=9)；3批样品的溶出度测定结果分别为98.25%、96.54%、92.38%(n=6)。结论：该方法简便、准确，灵敏度高，专属性强，适用于他米巴罗汀片的溶出度测定。

    高效液相色谱法；他米巴罗汀片；溶出度

    急性早幼粒细胞白血病(APL)是一种特殊类型急性髓系白血病，病程发展迅速，死亡率高[1]。APL患者存在染色体t(15；17)易位，该易位导致分别定位于染色体15q22和17q21的病变蛋白与维A酸受体(RAR)α嵌合，形成PML-RARα融合基因[2-4]。他米巴罗汀(Tamibarotene)化学名为4-[(5，6，7，8-四氢-5，5，8，8-四甲基-2-萘基)甲酰]苯甲酸，它是一个新的RARα促进剂，对复发或难治性急性前骨髓细胞性白血病(即APL)具有显著的分化诱导能力，从而可产生治疗作用。其片剂由日本新药株式会社研制开发，于2005年在日本首次上市(商品名：Amnolake，规格：2 mg)[5-6]，该药口服后吸收迅速、疗效确切、副作用小[7]。目前，其仿制药我国有几家研发单位正在申报临床，国内市场空间巨大。为了保障药品质量和用药安全，笔者参照2015年版《中国药典》(四部)“溶出度与释放度测定法”[8]和《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》[9]中的相关要求，采用高效液相色谱法(HPLC)建立了国产他米巴罗汀片的溶出度测定方法。

    1 材料 ......