·药业专论·

    模糊综合评价法评价硫酸阿米卡星注射液生产过程的安全性Δ

    范 佳1*，姚 波2，卓凤萍2，傅 亚2#a，张洪兰3#b(1.重庆科技学院安全工程学院，重庆 401331；2.重庆科技学院化学与化工学院，重庆 401331；3.北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司，重庆 400799)

    目的：为消除硫酸阿米卡星注射液(简称“阿米卡星”)生产过程中的安全事故隐患提供参考。方法：建立具有递阶层次结构的阿米卡星生产过程安全评价指标体系，以层次分析法计算该指标体系中各指标的相对权重，再运用模糊综合评价法对西南某大型制药企业的阿米卡星的生产过程进行安全性评价，并根据评价结果(如相关指标的标准分值等)提出改进建议。结果与结论：所建立的阿米卡星生产过程的安全评价指标体系包括目标层、准则层、指标层3个层次结构，其中准则层由人员因素、工艺因素、物料因素、设备因素、环境因素与管理因素等6个一级指标组成，指标层由分别与之对应的人员素质、工艺复杂性、易燃性、设备摆放、车间内部环境与安全管理组织等24个二级指标组成。经层次分析法分析表明，6个一级指标的相对权重分别为0.291、0.066、0.109、0.109、0.045、0.308。经模糊综合评价法评价显示，其中人员因素、工艺因素、设备因素与管理因素的标准分值较高，分别为0.804、0.828、0.816、0.818，表明其安全等级均“较高”；而物料因素和环境因素的标准分值则较低，分别为0.772、0.695，表明其安全等级均“一般”。总体来看，阿米卡星生产过程的模糊评价标准分值为0.828，表明其安全等级“较高”。针对物料因素和环境因素的安全级别相对较低的情况，建议加强对阀门、法兰、垫片的检查和实时监控，同时改进照明、通风及基础设施等。

    硫酸阿米卡星注射液；生产过程；安全评价；模糊综合评价法；层次分析法

    硫酸阿米卡星注射液(以下简称“阿米卡星”)是采用微生物发酵技术和化工合成工艺得到的一种半合成氨基糖苷类抗菌药物[1-2]。其抗菌谱广、抗菌活性强，对多种革兰阳性菌和阴性菌具有显著的杀灭作用；其优点是不仅对庆大霉素、卡那霉素耐药的绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等有效，而且对金黄色葡萄球菌亦有较好的作用[3-6]。大规模生产阿米卡星的过程涉及多个环节，不仅要面临高温高压、易燃易爆等危险因素，而且还会涉及到丙酮、液氨、水合肼、盐酸、乙腈等腐蚀性有毒物质，特有的微生物菌体在投料过程中也可能对人体造成过敏，若不对其进行处理，不仅会污染物料，还会降低产量，甚至造成环境污染。

    安全性评价方法多用于药业、化工、石油等企业的风险识别和评价 ......