·药事管理·

    药品外部参考定价的参考篮子与间接参考研究Δ

    莫雅妮1*，钱军程2，韩玉哲2，徐向东2，孟 群2#a，刘 宝1#b(1.复旦大学公共卫生学院/国民健康社会风险预警协同创新中心/卫生部卫生技术评估重点实验室，上海 200032；2.国家卫生和计划生育委员会统计信息中心，北京 100044)

    目的：对药品外部参考定价国家(地区)的参考篮子及间接参考进行研究，以为我国外部参考定价制度建设提供依据。方法：收集48个国家(地区)的外部参考篮子资料，采用t检验和Pearson分析对直接参考篮子和间接参考篮子的规模大小、高收入国家(地区)比例、同地域国家(地区)比例等情况进行描述、比较与相关性分析；同时，计算重复参考比例与间接参考次数。结果：直接参考篮子平均规模12个，以高收入国家为主。除欧洲国家外，其他国家(地区)参考同地域国家(地区)比例平均约为20%。间接参考篮子的国家(地区)个数主要为20～35个。间接参考篮子的人均国民收入低于直接参考篮子，且间接参考篮子规模扩大与直接参考篮子内高收入国家(地区)数量存在一定相关，平均重复参考比例为88.5%，平均间接参考次数为4.5次。结论：目前药品外部参考定价国家(地区)的参考篮子仍以高收入国家(地区)为主，且普遍存在间接参考现象。在构建外部参考篮子时，应注意间接参考的规模扩大和重复参考等问题。

    药品定价；外部参考定价；参考篮子；间接参考

    药品外部参考定价(External reference pricing，ERP)是以药品在一个或多个其他国家的价格为参考，形成本国药品价格的药品价格管理形式，在国际上有较为广泛的应用[1]。2015年8月，在国务院颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)中指出，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格，并首次明确表明在新药审批环节中引入外部参考定价的原则[2]。显然，有关ERP的参考国家篮子(Reference basket)的选择将成为各方关注的焦点。在影响参考国家篮子选择的众多因素中，除经济、地域等因素外，间接参考(Indirect reference)也受到关注，尤其是在相互参考较普遍的欧盟国家，已有研究显示间接参考可能扩大外部参考定价效应[3]。本研究基于目前国际上外部参考定价现况，重点围绕外部参考定价的国家(地区)篮子和间接参考展开分析，以期为我国的外部参考定价制度建设提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 ......