宋 菲，董 迪，甄健存(北京积水潭医院药学部，北京 100035)

    基于HACCP的我院药品质量风险管理实践

    宋 菲*，董 迪，甄健存#(北京积水潭医院药学部，北京 100035)

    目的：加强药品质量风险的全面管控，保障患者用药安全。方法：介绍我院根据危害分析和关键控制点法(HACCP)实施药品质量风险管理的步骤和效果。结果：我院从建立工作组入手，绘制药品流程图，根据HACCP原则制订计划[包括危害分析，确定关键控制点(CCP)，建立关键限值(CL)、监测体系、纠偏措施、确认程序和质量记录档案]，确定4个CCP即库房及调剂部门储存环境温湿度不达标、药品混放或标识不清、货位存放过期药品、护士站存放过期药品及使用质量存在问题的药品。通过上述管理的实施实现了对药品使用各个环节的有效管控，实施HACCP管理的3年内因药品质量问题引发的危害事故与投诉已降为零，而在实施之前的6年内相关事件发生10起。结论：将HACCP科学地运用于医院药品使用环节的管理，可以有效控制药品质量风险，促进患者的用药安全。

    危害分析和关键控制点法；医院药品；药品质量；风险管理；关键控制点；用药安全

    危害分析和关键控制点法(Hazard analysis and critical control point，HACCP)是自20世纪60年代初由美国食品生产行业与美国航天规划署合作创建以来，国际公认的确保食品安全的一种预防管理控制和认证体系，也是世界卫生组织推荐应用于食品企业控制食品安全的一种管理方式[1]。由于此管理技术简单、易行、合理、有效，被很多行业移植借鉴，目前在全球已被越来越多地应用于汽车、航空、化工以及医药领域。做好整个药品生命周期的质量风险控制不仅体现在监控药品的生产环节，还应包括监控药品的流通使用环节。作为药品使用环节的医院，不断提升药品质量风险管理水平至关重要。近年来我院药品质量管理中心组引入HACCP对药品在医院流转过程中的质量及用药安全实施全方位监控，降低了危害风险，更好地保证了合格药品正确地用于患者。本院建立的基于HACCP的药品质量监管模式，注重事前、事中监管，实现了全程动态监控及长效预警，提升了药品质量安全监控能力，保证了患者用药安全，现介绍如下。

    1HACCP实施步骤概况

    借鉴HACCP质量管理体系[2]，按照HACCP的步骤实施：建立药品质量管理中心组；确定药品从进入医院到用于患者的流程图；制订危害分析单；确定关键控制点(Critical control point，CCP)；建立关键限值；建立监测体系；建立纠偏措施；建立确认程序；建立质量记录档案 ......