杨辛欣，贾艾玲，杨 波，邱智东(长春中医药大学药学院，长春 130117)

    复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺研究Δ

    杨辛欣*，贾艾玲，杨 波，邱智东#(长春中医药大学药学院，长春 130117)

    目的：优化复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺。方法：分别以吸湿率、成型率、溶化率、崩解时限为考察指标，采用多指标综合评分的方法，通过单因素考察和正交试验分别对稀释剂、崩解剂、增溶剂的种类和用量进行优化。结果：优化的成型工艺为干膏粉与稀释剂乳糖的配比为2∶3，增溶剂十二烷基硫酸钠用量为2%，崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量为1%。验证试验结果显示，优化后所制颗粒溶化率为97.3%，成型率为89.2%，崩解时限为36 s，吸湿率为10.3%，颗粒休止角为33.3°，有效成分水飞蓟宾含量为1.03 mg/g(RSD≤3.60%，n＝3)。结论：该成型工艺合理、可行、稳定，可为该制剂的生产提供科学依据。

    复方降脂保肝速溶颗粒；成型工艺；正交试验；吸湿率；成型率；溶化率；崩解时限

    复方降脂保肝速溶颗粒(JFG)源于长春中医药大学附属医院临床使用多年的经验方，由君药水飞蓟、臣药人参等多味中药组成，具有清肝热、益气养肝、降血脂等作用。根据该处方药物性质，本课题组分别采用了水提和醇提的提取工艺，由于提取物组成较为复杂，含有溶解性较差的皂苷类等成分，采用传统的颗粒剂组方如浸膏加稀释剂制备的颗粒，其溶化性等检查达不到2015年版《中国药典》的质量要求——颗粒剂溶化性检查样品结果应为全部溶化或轻微混浊[1]。为改善该制剂的溶化性，提高颗粒的崩解速度，使药物发挥更好的疗效，本研究在已确定的最优提取工艺基础上，对JFG的成型工艺进行优化，在颗粒剂的配方中尝试添加崩解剂和增溶剂，探索适合溶化性相对较差的中药复方颗粒剂的成型工艺。

    1 材料

    1.1 仪器

    Agilent1260高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；150B摇摆式高速中药粉粹机(浙江温州瑞安市永历制药机械厂)；PT100电子天平(江苏常熟意欧仪器仪表有限公司)；DHG-9240A电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)；SF-150自动塑料薄膜封口机(上海阿凡佬机械有限公司)；低速离心机(常州国华电器有限公司)；药筛(上海科华工程公司，一号、五号、六号筛)。

    1.2 药品与试剂

    JFG提取物的干膏粉(本课题组实验室自制，有效成分水飞蓟宾含量：2.93 mg/g，过六号筛)；乳糖(上海华茂药业有限公司)；交联聚维酮(PPVP)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、十二烷基硫酸钠(SDS)、可溶性淀粉均来源于安徽山河药用辅料股份有限公司；麦芽糊精(山东西王药业有限公司)；聚山梨酯80(四川金山制药有限公司)；水飞蓟宾对照品(中国食品药品检定研究院 ......