赵 锋，李江英，张炜华(西安市中医医院，西安 710021)

    和肝理脾颗粒的包合及制粒工艺研究Δ

    赵 锋*，李江英#，张炜华(西安市中医医院，西安 710021)

    目的：优化和肝理脾颗粒的包合及制粒工艺条件。方法：以包合物得率和包合率的综合评分为指标，以β-环糊精(β-CD)与挥发油配比、包合温度、包合时间为考察因素，采用正交试验优化和肝理脾颗粒总挥发油包合工艺；以成型率、溶化率、流动性和吸湿率的综合评分为指标，以药辅比、润湿剂乙醇的体积分数及用量为因素，采用正交试验优选和肝理脾颗粒浸膏粉的制粒工艺；对所制颗粒进行质量评价。结果：总挥发油最优包合工艺为总挥发油与β-CD之比为1∶6，50℃恒温条件下采用饱和水溶液法包合1 h；浸膏粉的最优制粒工艺为药辅比1∶1(浸膏粉-可溶性淀粉-糊精之比为5∶3∶2)，90%乙醇用量为浸膏粉用量的20%。验证试验中3批颗粒的综合评分分别为96.8、95.7、95.9分(RSD＝0.65%，n＝3)，且质量均符合要求。结论：优化所得和肝理脾颗粒的包合及制粒工艺稳定、可靠，可用于工业化大生产。

    和肝理脾颗粒；制备；包合工艺；制粒工艺；正交试验

    和肝理脾丸是我院院内制剂，其处方由白芍、赤芍、枳壳、连翘、香附、肉桂、冰片、薄荷冰、甘草等组成，主要用于病毒性肝炎和各类急、慢性肝病的治疗。此方在临床应用已近50年，疗效显著。针对传统蜜丸本身存在的诸如吞咽不便、载药量小、微生物含量易超标以及易霉变等固有问题[1-2]，我院将其改为复方颗粒以提高生物利用度和质量稳定性。本文在前期药材提取工艺研究基础上[3-4]，重点考察所得药材挥发油的β-环糊精(β-CD)包合和干浸膏粉的制粒工艺，为和肝理脾颗粒的制备提供试验依据。

    1 材料

    1.1 仪器

    TW1A型旋片式真空泵(温岭市挺威真空设备有限公司)；GZX-GFC.101-3-BS型真空干燥箱(上海博泰实验设备有限公司)；AUW-120D型电子分析天平(日本Shimadzu公司)；JA2003型电子天平(上海良平仪器仪表有限公司)；Nicolet 5700型智能傅里叶红外光谱(IR)仪(美国尼高力仪器公司)。

    1.2 药材与试剂

    赤芍(批号：140813)、白芍(批号：140825)、甘草(批号：140903)、厚朴(批号：140611)、连翘(批号：141008)、枳壳(批号：140813)、肉桂(批号：140519)、香附(批号：140624)、冰片(批号：140423)、薄荷冰(批号：140417)均由西安盛兴中药饮片厂提供 ......