王 宇，饶友义，郭 军，余江平#(.绵阳市中心医院药剂科，四川绵阳 6000；.绵阳市中心医院儿科，四川绵阳 6000)

    报告比值比法挖掘富马酸替诺福韦二吡呋酯不良反应信号

    王宇1*，饶友义1，郭军2，余江平1#(1.绵阳市中心医院药剂科，四川绵阳621000；2.绵阳市中心医院儿科，四川绵阳621000)

    目的：通过对富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)不良反应进行分析及信号挖掘，为临床合理用药提供参考。方法：对美国不良事件报告系统(AERS)2013年第三季度至2014年第二季度收集到的TDF不良反应事件报告进行分析，同时采用报告比值比(ROR)法对信号进行挖掘。结果：TDF的不良反应主要集中于消化系统、肾和泌尿系统、神经系统、皮肤和皮下组织系统、肌肉骨骼和结缔组织等，同时可以影响实验室检查的结果；共挖掘出TDF可疑不良反应危险信号42个，其中6个说明书尚未提及，且其中氨基酸尿不良反应信号强度较强。结论：TDF致消化道功能障碍虽较多，但大多数表现并不严重，其致肾功能损害数量较多，但后果严重；此外，氨基酸尿信号强度较强，且说明书未提及，故值得进一步研究。

    富马酸替诺福韦二吡呋酯；报告比值比法；药品不良反应；信号挖掘

    药品不良反应(Adverse drug reactions，ADR)信号是指未知的或是目前尚未完全证明的药物与ADR之间可能存在因果关系的报告信息[1]，其意义在于及时、准确地发现危害人类健康的危险药物。ADR信号筛选和发生特点的探寻是药物警戒和药品上市后安全性评价的重要研究内容。药物上市前的研究往往受样本量小、用药疗程和观察时间较短、选取对象等限制，很难发现迟发的、罕见的ADR。因此，通过对上市后药品的监测，尤其是通过ADR数据库发现ADR信号，可以弥补药物临床研究的不足[2]。

    富马酸替诺福韦二吡呋酯(Tenofovir disoproxil fumarate，TDF)是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。美国食品药品管理局(FDA)2001年批准其用于人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus，HIV)感染患者的治疗；后根据临床研究结果，美国FDA于2008年增加了其用于治疗成人慢性乙型肝炎的适应证。TDF于2013年进入我国，临床用于治疗HIV感染；2014年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准其可用于治疗慢性乙型肝炎。因其在我国上市时间较短，安全性研究相对较少，故本研究拟通过提取分析美国不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System ......