盛春帅，周 鹃，李海霖(青海省中医院，西宁 810000)

    参附益肾胶囊的质量标准研究

    盛春帅*，周 鹃，李海霖#(青海省中医院，西宁 810000)

    目的：建立参附益肾胶囊的质量标准。方法：检测制剂中手参的显微特征；采用薄层色谱法(TLC)对制剂中丹参、大黄、甘草、红景天、肉桂进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中黄芪甲苷的含量：色谱柱为Phenomenex Luna-C18，流动相为乙腈-水(35∶65，V/V)，流速为1.0 ml/min，柱温为30℃。结果：制剂中手参显微特征显著。丹参、大黄、甘草、红景天、肉桂TLC图斑点清晰，分离度好。黄芪甲苷检测进样量线性范围为0.832 8～4.164 0μg(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤2.03%；加样回收率为95.02%～104.33%(RSD＝3.80%，n＝6)。结论：该研究所建标准可用于参附益肾胶囊的质量控制。

    参附益肾胶囊；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法；黄芪甲苷

    糖尿病肾病是糖尿病引起的危害性极大的一种慢性并发症。近些年，随着来我院内分泌、肾病专科就诊患者的不断增加，我院专家通过多年的临床观察，发现由于高海拔地区，自然氧气稀薄，清气不足，加之寒盛易伤阳气、干燥多风易伤阴津，使该地区糖尿病肾病多以阳虚血瘀型为主，故采用黄芪、午参、水蛭、大黄、附子等中、藏药组方，且在临床治疗糖尿病肾病、慢性肾炎、慢性肾功能不全中取得了很好的效果。为方便患者并配合临床治疗，医院将此组方制成胶囊作为医院制剂供临床使用。为有效控制该制剂质量，笔者对该制剂中的藏药手参进行了显微鉴别；对丹参、大黄、甘草、红景天、肉桂进行了薄层色谱法(TLC)鉴别；对制剂中主要成分黄芪甲苷采用高效液相色谱法(HPLC)进行了含量测定[1-4]。

    1 材料

    1.1 仪器

    1260型HPLC仪，包括Ⅱ蒸发光散射检测器、四元泵(美国Agilent公司)；BX51型显微镜(日本Olympus公司)；BT224S型电子天平、XS105DU型电子天平(德国Sartrious公司)；KQ5200B型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司，功率：250 W，频率：50 kHz)。

    1.2 药品与试剂

    参附益肾胶囊(青海省中医院自制，批号：20140822、20141202、20140925，规格：0.4 g/粒)；丹酚酸B对照品(批号：111562-201212，纯度>98%)、大黄素对照品(批号：110756-201319 ......