祝清芬，冯巧巧，肖 英，魏 霞(.山东省食品药品检验研究院，济南 500；.山东省食品药品监督管理局审评认证中心，济南 5003)

    复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查方法研究

    祝清芬1*，冯巧巧2，肖 英1，魏 霞1(1.山东省食品药品检验研究院，济南 250101；2.山东省食品药品监督管理局审评认证中心，济南 250013)

    目的：为建立复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查的标准方法提供参考。方法：按2015年版《中国药典》(四部)要求确定复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素限值，并分别采用凝胶法与动态浊度法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果：样品调节pH近中性后，采用上述两种方法在4倍稀释时对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论：凝胶法与动态浊度法均可用于复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素检查。由于动态浊度法回收率波动大，建议采用凝胶法。

    复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液；细菌内毒素检查；干扰试验；凝胶法；动态浊度法

    复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液是一种肠外营养药，适用于不能口服或经肠道补给营养以及通过这些途径补给营养不能满足需要的患者[1]。该药临床上为静脉给药，需对其细菌内毒素进行检查，而以往的该药细菌内毒素检查方法研究尚存在不完善之处。故本试验参照2015年版《中国药典》(四部)[2]采用凝胶法与动态浊度法对复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液进行了细菌内毒素检查方法研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    ZH-2型自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂)；TAL-40A型试管恒温仪(湛江安度斯生物有限公司)；BET-48G型细菌内毒素测定仪(天津市天大天发科技有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液[青岛华仁药业股份有限公司，批号：B1406001、B1406002、B1406003，规格：500 ml：67 g(氨基酸/双肽)]；凝胶法检查用鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司，批号：1403052，灵敏度：0.06 EU/ml；湛江博康海洋生物有限公司，批号：1301310，灵敏度：0.06 EU/ml)；动态浊度法检查用鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司，批号：1307110，灵敏度范围：10～0.01 EU/ml)；细菌内毒素工作标准品(中国食品药品检定研究院，批号：150601-201377，规格：70 EU/支)；细菌内毒素检查用水(BET水 ......