叶 涛(浙江警察学院法律系，杭州 310053)

    药品责任中发展风险的控制及多元救济制度的构建

    叶 涛*(浙江警察学院法律系，杭州 310053)

    目的：论证药品责任中发展风险的控制路径及多元救济制度，为相关制度的完善提供参考。方法：通过论证药品发展风险抗辩的正当性，分析药品生产者研发创新与患者权利保障的平衡关系。结果与结论：相关药品责任立法应当通过规范药品发展风险的适用标准、明确药品责任后续义务的履行、注重药品生产过程中的设计环节和完善药品国家行业标准来控制发展风险；同时要构建以专项基金救助为主、责任保险为辅的救济模式来救助因发展风险致害的用药者。现阶段应围绕资金来源、适用条件、补偿范围、救济程序等方面重点构建药品发展风险基金制度，完善发展风险救济。

    药品责任；发展风险；风险控制；多元救济

    药品是一种特殊的产品，在现代化的工业背景下，因科技进步带来的风险问题在药品责任中尤为突出。德国“反应停事件”、美国“药物涂层支架事件”、日本“亚急性脊髓病风波”以及我国的“龙胆泻肝丸事件”“齐二药事件”等，均表明了药品风险规制的重要性。《中华人民共和国产品责任法》规定了产品质量“不符合国家行业标准”“不合理危险”和“发展风险”三个层次。其中，药品的发展风险是指药品因科技水平的限制尚不能预见也无法预见的缺陷风险。《中华人民共和国侵权责任法》规定因药品缺陷造成损害的，药品生产者或者医疗机构应当承担无过错责任，但未明确发展风险缺陷是否需要承担责任，即发展风险的抗辩问题。

    药品发展风险及抗辩在本质上是一个科技与风险的法律规制问题。限制发展风险抗辩，意味着制药企业需要承担更大风险，增加新药的风险评估，放缓高新技术的研发。而放宽发展风险抗辩，可以激励药品的研发创新，但有可能忽视用药者的用药安全，甚至导致大规模药害事件。因此，本研究拟考量药品发展风险所涉及的相关利益，提出我国药品生产中应当如何控制发展风险以及完善对用药者的多元救济制度。

    1 药品责任中发展风险之正当性

    关于是否承认发展风险抗辩的问题，法学界一直存有争议。赞成发展风险抗辩的理由有：(1)发展风险是在设计时无法预见的风险，若排斥发展风险抗辩，则制药成本将大幅提高；一旦发生药品责任事故，企业将难以生存[1]。(2)因发展风险而产生的责任成本最终会转移到用药者身上，抬高用药成本。(3)发展风险责任可能会成为技术革新的阻力，阻碍药品技术发展的危害将远远大于药品发展风险所带来的损害[2]。而反对发展风险的抗辩理由有：(1)药品应当保障绝对安全 ......