王 芳，冉大强，林晓明(山东省食品药品监督管理局审评认证中心，济南 250014)

    山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析

    王 芳*，冉大强，林晓明#(山东省食品药品监督管理局审评认证中心，济南 250014)

    目的：为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法：以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象，根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款，按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类，统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次，以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次；从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因，并提出防范措施。结果与结论：共发现缺陷项目120项，累计1 494频次，包括严重缺陷项目0项、0频次，主要缺陷项目5项、5频次，一般缺陷项目115项、1 489频次，多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节，分别达225、218、168、159频次；高频缺陷项目29项，累计999频次，均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中，因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次；因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷，建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题，并反馈给企业管理层；对于因主观因素造成的缺陷，建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。

    山东省；药品经营质量管理规范；缺陷项目；防范措施

    分别由国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2013、2015年发布并实施的《药品经营质量管理规范》(GSP)(统称“新版GSP”)，是我国药品流通监管政策的一次较大调整，对进一步加强药品经营管理和确保民众用药安全、有效具有重要的意义[1]，也符合现代药品流通的特点，体现了药品市场监管的新模式。新版GSP对我国药品经营企业的软、硬件标准提出了更高的要求，规范了企业的经营行为。为了强化药品流通监管，指导GSP认证企业的现场检查工作，CFDA曾于2014年制定了《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)，规定药品批发企业共涉及检查项目258项，包括严重缺陷项目6项、主要缺陷项目107项、一般缺陷项目145项[2] ......