尤文质，陈雪梅，苏娟娟，彭连共，管昌益(.厦门市中医院药学部，福建厦门 36009；.厦门市中医院心血管病科，福建厦门 36009)

    通脉颗粒水提及制粒工艺优化Δ

    尤文质1*，陈雪梅1#，苏娟娟1，彭连共1，管昌益(21.厦门市中医院药学部，福建厦门 361009；2.厦门市中医院心血管病科，福建厦门 361009)

    目的：优化通脉颗粒水提及制粒工艺。方法：以浸膏得率和三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re及人参皂苷Rb1的总皂苷量为评价指标，采用L9(34)正交试验法对通脉颗粒制备过程中的水提取工艺条件进行优化与验证；采用单因素分析对制粒工艺中的除杂、浓缩、干燥、制粒工艺进行优化与验证。结果：该颗粒剂水提取最佳工艺条件为8倍水，浸泡0.5 h，煎煮2次，每次煎煮1.0 h；验证试验中，浸膏得率为(28.38±0.461)%(RSD＝1.63%，n＝3)，总皂苷含量为(5.029±0.060)mg/g(RSD＝1.20%，n＝3)。优化的制粒工艺为浸膏经翅片式过滤除杂，于真空度0.08 MPa、温度60℃下浓缩，按药粉-辅料(麦芽糊精)(3∶1，质量比)加入辅料，85～90℃干燥；采用干法制粒，稀释剂(麦芽糊精)的加入量为3%。在此条件下制备的样品的总皂苷含量为(5.211± 0.207)mg/g(RSD＝3.96%，n＝3)。结论：该工艺合理可行、稳定可控，适用于通脉颗粒的制备。

    通脉颗粒；水提工艺；制粒工艺；正交试验；喷雾干燥

    动脉粥样硬化是心、脑、肾疾病，以及高血压、糖尿病和周围血管疾病的共同病理基础，对健康危害极大，为老年人主要病死原因之一。通脉颗粒是厦门市中医院主任医师管昌益从中医“毒瘀理论”出发，结合西医“动脉粥样硬化炎症学说”，总结多年防治动脉粥样硬化的临床经验组方而成，主要由红参、黄芪、半枝莲、白蔹、三七、郁金、炙甘草等14味中药材组成。全方以益气解毒、化瘀通脉为法，临床用于预防和治疗动脉粥样硬化。经过多年的临床观察，此方在预防及治疗动脉粥样硬化方面取得了良好的效果[1-2]。将其制成颗粒剂既可保留煎剂吸收快、显效迅速等特点，又可有效减小制剂体积，方便患者服用。因此，本试验优化了通脉颗粒水提及制粒工艺，为保证制剂的质量及疗效提供依据。

    1 材料

    1.1 仪器

    1260高效液相色谱(HPLC)仪，包括G1311C四元泵、G1329B真空脱气器、G1315D二极管阵列检测器、ChemStation B.04.02化学工作站(美国Agilent公司)；KQ-250B超声清洗机(昆山超声仪器有限公司)；EL2401电子天平(瑞士Mettler Toledo公司) ......