刘慧颖，隋晓璠，陈 默(辽宁省药品检验检测院，沈阳 110036)

    ·药品监督·

    12个厂家盐酸舍曲林片的溶出曲线相似性研究

    刘慧颖*，隋晓璠，陈 默(辽宁省药品检验检测院，沈阳 110036)

    目的：比较12个厂家盐酸舍曲林片的溶出曲线相似性，评价企业制剂工艺的成熟性和稳定性。方法：考察原研厂家盐酸舍曲林片分别以水、0.1 mol/L盐酸、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为溶出介质的溶出曲线，最终确定以区分力最强的磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900 ml来测定不同厂家盐酸舍曲林片的均一性和绘制溶出曲线；采用相似因子f2法评价溶出曲线相似性。结果：12家生产企业的样品各点溶出度的RSD均小于10%(n＝6)，均一性均较好；11个仿制企业中，f2值大于50的生产企业只有1家，占总数的9.1%。结论：12家生产企业制剂工艺的稳定性均较好，但多数仿制企业药品与原研药溶出性能比较存在较大差异。建议相关生产企业对工艺、处方和原、辅料来源等进行深入研究，以提高产品质量。

    盐酸舍曲林片；溶出度；溶出曲线；均一性；f2因子

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-2010 CHT高效液相色谱仪，配备紫外检测器(日本岛津公司)；AT-7 Smart溶出度测定仪(瑞士Sotax公司)；XP205分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

    1.2 药品与试剂

    盐酸舍曲林对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100702-200401)；盐酸舍曲林片为2013年国家评价性抽验品种，共收集到12个厂家样品，每个厂家各选择1批进行试验。其中，A厂为辉瑞制药有限公司，批号：1372013，为参比制剂；B厂批号：130101；C厂批号：130401；D厂批号：20130401；E厂批号：02313010；F厂批号：20130103；G厂批号：130901；H厂批号：121201；I厂批号：130301；J厂批号：1210242；K厂批号：20130101；L厂批号：2K5440T。上述盐酸舍曲林片均为素片，规格均为50 mg/片。甲醇和乙腈为色谱纯；磷酸二氢钾、氢氧化钠、醋酸钠、冰醋酸、盐酸、醋酸和三乙胺均为分析纯；水为纯化水。

    2 方法

    2.1 色谱系统的选择

    综合比较美国药典(USP)35版[8]、英国药典(BP)2012年版[9]、12个生产企业盐酸舍曲林片的执行标准，除1家生产企业执行标准为紫外法外，其余均为高效液相色谱法 ......