景 霞，许 静，湛 雯，孙 芳(南京医科大学附属南京儿童医院，南京 210008)

    呼吸通口服液的质量标准提高研究Δ

    景 霞*，许 静#，湛 雯，孙 芳(南京医科大学附属南京儿童医院，南京 210008)

    目的：提高呼吸通口服液的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中百部、黄芩、牛蒡子进行定性鉴别；采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中黄芩苷的含量：色谱柱为Agilent Eclipse Plus-C18，流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(48∶52，V/V)，流速为0.8 ml/min，检测波长为280 nm，柱温为25Ⅱ，进样量为20 μl。结果：百部、黄芩、牛蒡子的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。黄芩苷检测进样量线性范围为0.378 0～3.779 5 μg(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率为96.52%～104.95%(RSD＝1.28%，n＝9)。结论：提高的标准能更加有效地控制呼吸通口服液的质量。

    呼吸通口服液；质量标准；百部；黄芩；牛蒡子；薄层色谱法；黄芩苷；高效液相色谱法

    呼吸通口服液(批准文号：苏药制字Z04001263)由百部、黄芩、牛蒡子、天花粉、芫花、桔梗6味药材共制而成。方中黄芩具有清热燥湿、泻火解毒之功效；百部具有润肺下气、止咳之功效；牛蒡子可疏散风热、宣肺利咽[1-2]。诸药共奏清热解毒、止咳化痰之功，临床广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、低热、咳嗽等症的治疗。原呼吸通口服液质量标准(BJ-ZJ5-06)通过盐酸镁粉反应和碘化铋钾反应对其中的黄酮类和生物碱类成分进行化学鉴别，不符合现代中药制剂质量控制的要求。近年有对其中成分进行高效液相色谱(HPLC)检测的报道[3-5]，但对其主要药味的薄层色谱(TLC)鉴别未见报道。由此可见，本制剂质量标准亟待提高与完善。本研究中，笔者通过对呼吸通口服液的主要药味进行TLC鉴别，并对其中君药黄芩有效成分黄芩苷进行含量测定，旨在更加有效地控制其质量。

    1 材料

    1.1 仪器

    1260型HPLC仪，包括二元泵、二极管阵列检测器(美国Agilent公司)；MS205DU型电子分析天平(瑞士Mettl-er-Toledo公司)；KH3200V型超声波清洗器(昆山禾创超声仪器有限公司，功率：40 W，频率：150 kHz)；TH-Ⅱ型数控薄层显色加热器(上海科哲生化科技有限公司)；ZF-20C型暗箱式紫外分析仪(上海宝山顾村电光仪器厂)。 ......