王婷婷，周 瑞(1.连云港市药品检验所，江苏连云港 006；.正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港 006)

    骨肽注射液细菌内毒素检查方法的建立

    王婷婷1*，周 瑞2(1.连云港市药品检验所，江苏连云港 222006；2.正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港 222006)

    目的：建立骨肽注射液细菌内毒素的检查方法。方法：依据2015年版《中国药典》“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度，并进行方法学验证。结果：样品主成分质量浓度稀释至0.333 mg/ml或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。结论：所建立的方法可用于骨肽注射液的细菌内毒素检查。

    骨肽注射液；细菌内毒素检查；凝胶法；干扰试验

    骨肽注射液是由新鲜或冷冻的猪或胎牛四肢骨提取制成，在临床上主要用于促进骨折的愈合，也用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等的辅助治疗[1]。该制剂目前执行的国家药品标准中所采用的热原检查法易受家兔自身因素干扰而出现假阳性或者假阴性结果[2-3]。为了提高该制剂的质量控制水平，笔者依据2015年版《中国药典》(四部)通则1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求[4]，并参考相关文献[5-8]对骨肽注射液的细菌内毒素检查方法进行了研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    MET-50型智能恒温加热仪(天津市天大天发科技有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    骨肽注射液(安徽宏业药业有限公司，批号：150208、150504、150652，规格：2 ml：10 mg)；细菌内毒素工作标准品(中国食品药品检定研究院，批号：150601-201478，规格：80 EU/支)；细菌内毒素检查用水(BET水，中国食品药品检定研究院，批号：160006-201401，规格：5 ml/支)；鲎试剂(TAL，湛江博康海洋生物有限公司，批号：1501071、标示灵敏度：0.25 EU/ml ......