徐家根，刁岩忠(1.南京大学医学院附属口腔医院药学部，南京 10008；.南京优科生物医药集团股份有限公司，南京 10009)

    改进HPLC法测定注射用多种维生素(12)中维生素B12的含量

    徐家根1*，刁岩忠2(1.南京大学医学院附属口腔医院药学部，南京 210008；2.南京优科生物医药集团股份有限公司，南京 210009)

    目的：改进高效液相色谱法测定注射用多种维生素(12)中维生素B12的含量。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil 100-5 C18，流动相为水(用10%稀磷酸调节pH为4.5)-乙腈(梯度洗脱)，流速为1.2 ml/min，检测波长为361 nm，柱温为35Ⅱ，进样量为50 μl。结果：维生素B12检测进样量线性范围为15.03～45.09 ng(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1%；回收率为99.31%～100.90%(RSD＝0.42%，n＝9)。结论：该方法简便、准确、灵敏度高、重复性好，可用于注射用多种维生素(12)中维生素B12的含量测定。

    注射用多种维生素(12)；维生素B12；含量测定；高效液相色谱法；方法改进

    维生素B12(Vitamin B12)又称氰钴胺素(Cyanocobalamin)[1]，是人体必需的水溶性维生素之一[2]，参与体内多种代谢，还可有效预防恶性贫血、老年痴呆、抑郁症等疾病，对保持人体健康起着重要作用[3]。维生素B12原料药及单方制剂标准在《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中均有收载，但均采用紫外-可见分光光度法测定含量，该方法专属性差，干扰因素多。国内外上市的注射用复合维生素制剂有注射用水溶性维生素、注射用12种复合维生素、注射用多种维生素(12)、多种维生素注射液(13)[4-5]等。这些制剂的标准均为国家药品注册标准[6-8]，尚无药典标准；国家药品注册标准及相关文献[9]中，均

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-20AB型HPLC仪，包括CBM-20A系统控制器、DGU-20A3真空脱气机、SPD-M20A二极管阵列检测器、LC-20AB输液单元、SIL-20AC自动进样器、CTO-20AC柱温箱、LabSolutions色谱工作站(日本岛津公司)；XS205型电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

    1.2 药品与试剂

    注射用多种维生素(12)(南京优科制药有限公司，批号：20130201、20130202、20130203 ......