李 沫，于 明，李尚颖，蒋丹丹，刘美辰，孙苓苓(辽宁省药品检验检测院，沈阳 110036)

    HPLC法测定左卡尼汀注射液中有关物质2(5H)-呋喃酮的含量

    李 沫*，于 明，李尚颖，蒋丹丹，刘美辰，孙苓苓#(辽宁省药品检验检测院，沈阳 110036)

    目的：建立测定左卡尼汀注射液中有关物质2(5H)-呋喃酮含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为APS-2 Hypersil，流动相为0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(pH4.7)-乙腈(35∶65，V/V)，流速为1.0 ml/min，检测波长为205 nm，柱温为30Ⅱ，进样量为20 μl。结果：2(5H)-呋喃酮检测质量浓度线性范围为0.001 974～0.987 mg/ml(r＝0.999 9)；定量限为4.0 ng，检测限为1.2 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%；加样回收率为97.04%～103.36%(RSD＝0.24%，n＝9)。结论：该方法简便、灵敏度高、重复性好，适用于左卡尼汀注射液中有关物质2(5H)-呋喃酮的含量测定。

    左卡尼汀注射液；有关物质；2(5H)-呋喃酮；高效液相色谱法

    左卡尼汀是哺乳动物能量代谢所必需的天然物质，其注射液临床上主要用于左卡尼汀缺乏引起的脂肪代谢紊乱[1]。经查询，全国共有10家左卡尼汀注射液生产企业，产品规格均为5 ml∶1 g；左卡尼汀注射液在《中国药典》中没有收载，现行标准共有5个，其中1个为部颁标准，4个为企业的注册标准，而现行标准中均没有对有关物质2(5H)-呋喃酮作相关要求。因此，笔者在参考《欧洲药典》8.0版[2]中左卡尼汀原料药有关物质检测方法及其他参考文献[3-5]的基础上，采用高效液相色谱法(HPLC)建立了测定左卡尼汀注射液中有关物质2(5H)-呋喃酮含量的方法，以期为控制该制剂的质量提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    e2695型HPLC仪，包括2489型紫外检测器和2998型二极管阵列检测器(美国Waters公司)；XP205型百万分之一电子天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；Orion 3-Star型酸度计(美国Thermo Fisher公司)。

    1.2 药品与试剂

    左卡尼汀注射液(国内A、B、C、D 4家企业的62批样品)；左卡尼汀对照品(中国食品药品检定研究院，批号：101041-201302，纯度：99.9%)；2(5H)-呋喃酮对照品(美国Alfa Aesar公司，批号：10172668 ......