吴 卫，刘业滢，黄 莹，刘莉平，廖丽圆，段小群(桂林医学院药学院，广西桂林 541004)

    ·民族医药·

    黄花倒水莲口腔速崩片的制备及体外溶出行为考察Δ

    吴 卫*，刘业滢，黄 莹，刘莉平，廖丽圆，段小群#(桂林医学院药学院，广西桂林 541004)

    目的：制备黄花倒水莲口腔速崩片并考察其体外溶出行为。方法：采用粉末直接压片制备速崩片。以崩解时限为评价指标，通过单因素及正交试验对处方中填充剂甘露醇与崩解剂微晶纤维素用量比、药材浸膏加入量、润滑剂硬脂酸镁加入量等影响因素进行考察。通过体外溶出度试验(以水为溶出介质，桨法)对优化后处方所制速崩片的溶出效果(以远志皂苷元为对照品)进行评价。结果：最优处方为药材浸膏加入量15%、甘露醇与微晶纤维素用量比1.5∶1、硬脂酸镁加入量1.0%；所制片剂崩解时限为(31±4)s、硬度为(3.4±0.2)kg、脆碎度为(0.23±0.07)%(RSD均小于0.11%，n＝3)；5 min内总皂苷累积溶出度达到90%以上，溶出参数T50＝0.84 min、Td＝1.77 min。结论：制备的黄花倒水莲口腔速崩片在水溶液中可快速崩解和溶出。

    黄花倒水莲；口腔速崩片；制备；处方优化；正交试验；溶出度

    中草药黄花倒水莲为远志科植物黄花倒水莲(Polygala fallax Hemsl)的根，主产于广西、广东、湖南等地，为壮、瑶、苗等少数民族常用药之一[1]。黄花倒水莲味甘，性平，具补气血、壮筋骨、祛湿、散癖之功效，可用于病后体虚、腰膝酸痛、跌打损伤、黄疸、水肿、月经不调等[2-3]，民间多用其作补益药使用，也有用来治疗慢性肝炎[4]。黄花倒水莲主要含皂苷类化合物，如远志酸型皂苷、黄花倒水莲皂苷等[5-6]，具有抗炎、增强免疫、调脂、抗病毒等药理作用[7-9]，有较好的药用价值和开发前景。

    口腔速崩片(Rapidly disintegrating oral tablets，RDT)是一种新型固体速释制剂，具有崩解迅速、服用方便、生物利用度高、可避免首关效应和胃降解作用等特点，特别适用于吞咽不便的老人、孕妇、婴幼儿等特殊人群[10]。口腔速崩片在药物制剂中已得到广泛应用，有不少药物已经研制成速崩片，如硫酸吗啡口腔崩解片、硫辛酸口腔崩解片等[11-12]。黄花倒水莲常用来调养身体虚弱，适用于产妇、老人或病后体虚者，但在民间其用法非常简单，一般是将黄花倒水莲切片水煎服或是炖汤，目前市场上没有适宜的剂型可供使用。因此，根据临床需要，笔者通过对黄花倒水莲药材进行提取纯化而制备黄花倒水莲口腔速崩片 ......