沈 烽，张 健，吴颖坤，马医宗，刘 荣(上海交通大学医学院附属新华医院药学部，上海 200092)

    我院药品冷链监控平台的建立与应用

    沈 烽*，张 健，吴颖坤，马医宗，刘 荣(上海交通大学医学院附属新华医院药学部，上海 200092)

    目的：确保医院冷链药品储存设备可靠，保证在院冷藏药品的质量。方法：介绍我院药品冷链监控平台的建立、应用效果和相关的改进及完善措施。结果：通过配备相关的设备、架构平台网络、确定监测点、设置系统中的预警条件等，建立了我院药品的冷链监控平台，实现了对医院不同区域、不同冷链设备温湿度的全天候实时监控，可实时了解设备的运行状况、提供完整的在院药品冷藏温度记录，借助预警短信及时处理设备故障问题；通过预警短信原因分析及时更换了不合格设备，并进一步完善了冷链监控平台的使用制度与流程。在平台应用的2年内，53台普通冰箱更换为药品专用冰箱；月度预警短信数和冷藏设备预警率分别由2014年9月短信预警功能开启初期的6 869条、100%下降至2016年2月的1 083条、40%。结论：医院药品冷链监控平台的建立，保障了冷藏药品储存环境的可靠性，从而确保了在院冷藏药品的质量。

    冷链监控平台；冷藏药品；药品储存管理；预警短信；冷藏设备

    药品质量管理是医疗质量管理的重要组成，是药品临床应用安全、有效的基本保证。温度对冷藏药品和冷冻药品的稳定性影响极大[1]。近年医院药品管理的自动化和信息化建设已提升到一定的高度，但对于冷藏药品储运的监管水平明显落后，在包括大型“三甲”医院在内的很多医疗机构中，冷藏药品储运及温湿度数据记录还停留在手工记录的水平，不能在冷藏设备温湿度超标发生时实现远程报警，而温湿度的变化将直接影响到药品储存过程中内容物的外观、澄明度变化、结晶、色差以及霉变等情况的发生[2]。现有管理设备的不足将严重影响医院冷藏药品的安全，故亟需提升管理水平及手段。同时，国家对药品整个流通环节中环境温湿度的控制也都有严格的要求，已于2015年6月25日实施的新版《药品经营质量管理规范》(GSP)[3]第四十七条明确规定：对于储存药品的库房需有“自动监测、记录库房温湿度设备”；同时，第五十七条也规定“需建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯”。

    因此，药品质量管理必须实行全过程管理。在我院，电子化药品物流平台(ePS)的应用[4]保证了药品验收和出库药品名称、批次、数量等信息的准确无误；而2014年初冷链监控平台的应用，则实时监控着整个药品在运输、储存过程中的药品温湿度的变化 ......