蔡丹宁，江 燕(湖北省食品药品监督检验研究院，武汉 430075)

    2013-2015年湖北省药品质量监督抽验结果分析

    蔡丹宁*，江 燕#(湖北省食品药品监督检验研究院，武汉 430075)

    目的：评价湖北省药品抽验质量情况，为监管部门与药品生产企业提供参考。方法：收集汇总湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年省计划抽验药品检验结果，以现行标准对总体质量状况及不合格样品情况进行统计分析。结果与结论：2013-2015年共完成省计划抽验药品检验7 721批，发现不合格样品333批，占4.3%。不合格产品主要出自经营企业(不合格率为2.8%～9.0%)和医疗机构(不合格率为5.2%～11.7%)；从品种看，中药材不合格率最高(12.1%～37.4%)、不合格项目(含量测定、补充检验项目、性状、二氧化硫残留量及灰分等项目)种类最多，药物制剂的质量则相对稳定，不合格项目分布与品种和剂型有关。宏观层面存在现有标准水平参差不齐、抽验资源分配欠合理、行业整体水平较低等问题。建议监管部门整顿药品标准，合理规划抽验工作，加强生产企业源头治理。

    湖北省；药品；抽验；质量情况；改进建议

    药品质量监督抽验是对上市后药品进行质量控制和科学监管的重要手段[1-2]。目前，湖北省药品质量监督抽验计划除包含监督检验、风险监测、专项抽验外，还增加了快检专项和评价抽验，拓展了抽验的深度与广度。湖北省食品药品监督检验研究院每年在省计划抽验中承担相当数量的任务，承检样品覆盖全省药品生产企业、经营企业与医疗机构的药品，几年来积累了大量的数据。笔者现选择抽验内容基本类似的2013-2015年的药品检验结果进行汇总分析，评价其总体质量状况，针对抽验中发现的问题提出建议，供监管部门与药品生产企业参考。

    1 资料与方法

    统计湖北省食品药品监督检验研究院检验管理系统中2013-2015年抽验药品的检验结果，提取药品的名称、剂型、检验依据、检品来源、不合格检项、生产企业和生产批号等数据。因快检专项不提供判定结果，故未计入统计；评价抽验则仅统计符合现行标准的检验结果，未计入探索性研究的检验结果。结果，共有检品7 721批，其中生产企业3 386批、经营企业3 173批、医疗机构1 162批。根据导出数据分别统计抽验总体情况、检验标准情况、不合格样品分布情况、不合格项目名称及数量，据此展开质量分析。

    2 结果与讨论

    2.1 湖北省药品质量监督抽验基本情况

    2.1.1 抽检总量及品种覆盖情况 湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年共完成省计划抽验药品7 721批 ......