梁莹莹，张淑君，赫 军，张 丹，刘 晓，王晓星，马秉智(中日友好医院药学部，北京 100029)

    ·药物分析与检定·

    痛块消口服液的质量标准研究Δ

    梁莹莹*，张淑君，赫 军，张 丹，刘 晓，王晓星，马秉智#(中日友好医院药学部，北京 100029)

    目的：建立痛块消口服液的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对制剂中夏枯草、拳参进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中吗啡的含量：色谱柱为Kromsail C18，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85，V/V)(每100 mL加庚烷磺酸钠0.1 g)，流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μL。结果：夏枯草、拳参的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。吗啡检测质量浓度线性范围为15.13～242.08 μg/mL(r＝0.999 9)；精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2.0%；加样回收率为97.80%～102.10%(RSD＝1.57%，n＝6)。结论：该研究所建标准可用于痛块消口服液的质量控制。

    痛块消口服液；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准；吗啡

    痛块消口服液系我院院内制剂，由夏枯草、拳参、罂粟壳等多味中药材组成，在肿瘤科应用多年，具有理气活血、散结止痛之功效[1]。其中，夏枯草为君药，具有清火明目、散结消肿之功效；拳参为臣药，具有清热解毒、消肿止痛之功效。根据《医疗机构制剂注册管理办法》[2]相关要求，本着确保医院制剂质量的原则，笔者采用薄层色谱法(TLC)对痛块消口服液中夏枯草、拳参进行定性鉴别；又因罂粟壳作为制剂的重要组分，具有成瘾性，必须对其含量进行控制，故选取其主要成分吗啡作为指标成分，采用高效液相色谱法(HPLC)对其进行含量测定，以制定含量限度，确保用药安全。

    1 材料

    1.1 仪器

    1260型HPLC仪，包括G-1322C型在线真空脱气机、G-1311C型高压四元泵、G4212B DAD二极管阵列检测器、Chemstation色谱工作站(美国Agilent公司)；CPA225D型十万分之一电子分析天平、BSA423S-CW型千分之一电子分析天平(德国Sartorius公司)；KQ-300DE型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司，功率：300 W，频率：40 kHz)。

    1.2 药品与试剂

    痛块消口服液(中日友好医院中药制剂室自制 ......