廖永清，邓 红，李焕清，梁颂晖，区洁雯(.佛山市顺德区第一人民医院，广东佛山 58300；.广东药学院药物研究所，广州 50006)

    HPLC法同时测定复方氯霉素滴眼液中醋酸泼尼松龙、氯霉素及其降解产物氯霉素二醇物的含量Δ

    廖永清1*，邓 红2#，李焕清2，梁颂晖1，区洁雯1(1.佛山市顺德区第一人民医院，广东佛山 528300；2.广东药学院药物研究所，广州 510006)

    目的：建立同时测定复方氯霉素滴眼液中氯霉素、醋酸泼尼松龙及其降解产物氯霉素二醇物含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Dionex Acclaim C18，流动相为0.1%庚烷磺酸钠溶液-冰乙酸-乙腈-甲醇(60∶0.2∶30∶10，V/V/V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为271 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果：氯霉素、醋酸泼尼松龙、氯霉素二醇物检测质量浓度线性范围分别为11.73～703.71 μg/mL(r＝0.999 8)、12.40～744.06 μg/mL(r＝0.999 8)、1.03～62.03 μg/mL(r＝0.999 8)；氯霉素二醇物的定量限为0.01 μg/mL；精密度、稳定性试验的RSD<2.0%；氯霉素、醋酸泼尼松龙重复性试验的RSD<2.0%，氯霉素二醇物的RSD＝4.5%；回收率分别为100.6%～102.7%(RSD＝0.60%，n＝9)、97.5%～100.3%(RSD＝0.80%，n＝9)、100.0%～103.2%(RSD＝1.10%，n＝9)。结论：该方法结果准确、操作简便，可用于复方氯霉素滴眼液中氯霉素、醋酸泼尼松龙及其降解产物氯霉素二醇物含量的同时测定。

    高效液相色谱法；复方氯霉素滴眼液；氯霉素；醋酸泼尼松龙；氯霉素二醇物；含量测定

    复方氯霉素滴眼液主要由氯霉素和醋酸泼尼松龙组成，系佛山市顺德区第一人民医院的院内制剂，本品具有抗菌消炎作用，可用于虹膜炎、角膜炎、巩膜炎、过敏性结膜炎等症的治疗，临床疗效显著。该制剂中氯霉素在体外具广谱抗微生物作用，用于敏感菌引起的外眼感染，如结膜炎、沙眼等[1-2]；醋酸泼尼松龙是肾上腺皮质激素类药物，具抗炎、抗过敏作用[2]。氯霉素和醋酸泼尼松龙均含已知杂质，氯霉素的已知杂质为氯霉素二醇物等[2]。现有文献报道[3]，氯霉素易发生水解，生成水解产物氯霉素二醇物。2015年版《中国药典》(二部)[4]收载的氯霉素滴眼液有氯霉素二醇物限度(8.0%)要求。鉴于氯霉素二醇物在贮存过程中持续增加，直接影响主药氯霉素的含量，在原标准的基础上 ......