詹晓亮，郭 健，苑新星，马军芳(.沈阳格仕特医药科技有限公司，辽宁本溪 7004；.沈阳兴齐眼药股份有限公司，沈阳 063)

    布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

    詹晓亮1*，郭 健2，苑新星1，马军芳1(1.沈阳格仕特医药科技有限公司，辽宁本溪 117004；2.沈阳兴齐眼药股份有限公司，沈阳 110163)

    目的：建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按2015年版《中国药典》(四部)通则1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度，并进行方法学验证。结果：样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查，其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL。

    布洛芬氯化钠注射液；细菌内毒素检查；干扰试验

    布洛芬为非甾体类解热镇痛抗炎药，具有较强的抗炎、抗风湿及解热镇痛作用，且胃肠道不良反应较轻，耐受性好，目前在临床中被广泛使用，主要应用的是其口服制剂。布洛芬氯化钠注射液是新近开发的注射制剂，能够进一步扩大该药的临床应用范围，更好地满足患者的治疗需求[1]。本研究参考2015年版《中国药典》(四部)通则1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求[2]，建立了布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。

    1 材料

    1.1 仪器

    BET-32型细菌内毒素测定仪(天津市天大天发科技有限公司)；XK96型快速混匀器(江苏新康医疗器械有限公司)。试验用试管、刻度吸管等玻璃器材按规定清洗，于250℃干烤1 h除去外源性内毒素。

    1.2 药品与试剂

    布洛芬氯化钠注射液(浙江省某制药企业，批号：13122321、13122421、13122422，规格：每100 mL含布洛芬0.4 g和氯化钠0.8 g)；鲎试剂[TAL，福州新北生化工业有限公司，批号：13090812，标示灵敏度(λ)：0.125 EU/mL；湛江安度斯生物有限公司 ......