赵怀全(北京积水潭医院药剂科，北京 100035)

    ·药业专论·

    我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

    赵怀全*(北京积水潭医院药剂科，北京 100035)

    目的：了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法：分析我国药品上市许可制度存在的问题，以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点，归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容，并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论：我国药品“生产许可”与“上市许可”合并统一的药品上市许可制度，存在“新药”概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题；而美国、欧盟施行的是药品“生产许可”与“上市许可”相分离的药品上市许可制度，其上市新药数量较多，产能利用率较高，药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品“生产许可”与“上市许可”相分离的管理制度，开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展，建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。

    药品上市许可持有人制度；管理；试点工作

    2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[1](简称《意见》)中明确提出我国要开展药品上市许可持有人制度试点工作；随后于11月4日经全国人民代表大会常务委员会授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、市开展为期3年的试点[2]。长期以来，我国施行的是药品“生产许可”与“上市许可”合并统一的管理制度。按照2015年新修定的《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)及其配套法规的有关规定，药品批准文号只能颁发给拥有《药品生产许可证》的生产企业，取得药品批准文号后方可生产和上市销售药品。试行的药品上市许可持有人制度将药品的“生产许可”与“上市许可”相分离，鼓励药品创新，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应的责任。鉴于这种新的管理制度，全国人民代表大会常务委员会给予国务院相应的法律授权，国家食品药品监督管理总局(CFDA)为此也调整了相关政策，着力构建新的药品安全保障机制。为了充分认识这种新的管理制度，笔者结合我国药品上市许可制度存在的问题，比较我国药品上市许可制度和美国、欧盟药品上市许可制度的实现形式和特点，介绍我国药品上市许可持有人试点工作的法律授权与内容，并对试点工作提出相关管理建议。

    1 我国药品上市许可制度存在的问题 ......