杨莉，田丽娟，罗刚(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016)

    ·药事管理·

    美国药品安全监管机制研究及启示Δ

    杨莉*，田丽娟#，罗刚(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016)

    目的：为我国药品安全监管机制的完善提供参考。方法：基于市场失灵、合约失灵和政府失灵理论，选取美国具有代表性的药品安全监管机制进行分析和评价。结果与结论：美国在药品安全监管机制的实施和运用方面取得的成效显著，其具有代表性的药品安全监管机制有处方药申报者付费机制、药品安全信息沟通机制、惩罚与激励机制、公私合作伙伴机制以及被动监测和主动监测相结合机制，这些机制缓解了FDA的政府失灵，在一定程度上破解了市场失灵和合约失灵的难题。我国在完善药品安全监管机制时应细化法律保障、充分调动外部力量、吸收利用现代信息技术、预防与处置并重、注重不同机制之间的协调、力求过程公开和结果透明。

    药品安全；监管机制；美国；研究；启示

    世界各国都把药品安全放在了极其重要的位置，药品安全也是衡量一个国家医药发展水平的重要标志。近年来，我国十分重视药品安全监管机制的建设，提出要改革和完善食品药品安全监管机制，但其处于探索和起步阶段，存在诸多不足。美国的药品安全监管以FDA为主要职能部门，发展较为完善。因此，笔者在本研究中对美国具有代表性和创新性的药品安全监管机制加以研究和分析，以期为我国药品安全监管机制的建设提供建议和参考。

    1 药品安全监管机制的理论分析

    1.1 市场失灵理论

    市场在发挥积极作用的同时还会自发地产生一些消极的和破坏性的作用，例如垄断倾向、过度投机、为追求暴利而损害公共利益等。这些作用由市场自发或间接产生，无法由市场自身来加以调节，从而导致市场失灵。一些医药企业仅注重经济利益最大化，使用假劣原料药、超范围生产、虚假宣传、生产销售假劣药等来谋取暴利，引发药品安全事故。

    1.2 合约失灵理论

    消费者与商家在产品和服务上存在着严重的信息不对称，导致消费者无法准确判断商家所承诺提供的商品或服务的质量，使得二者很难达成最优的契约，即使契约达成，也难以防止商家提供劣质商品来获取额外的利益，这就出现了合约失灵。药品作为一种信任商品即具有以上特征，合约失灵增加了药品的安全风险。

    1.3 政府失灵理论

    市场失灵和合约失灵突显了政府干预调节在药品安全监管过程中的必要性。然而，药品安全监管涉及范围广、技术性要求高，一个药品从研发开始直至上市销售使用，每一个环节都可能引发安全问题 ......