陈敬，史录文(1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京 100191；2.北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191)

    与药品有关的超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款的介绍与反思Δ

    陈敬1，2*，史录文1，2(1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京 100191；2.北京大学医药管理国际研究中心，北京 100191)

    目的：为提高我国应对超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款(TRIPS-plus条款)的能力、完善国内知识产权保护政策提供参考。方法：介绍常见的TRIPS-plus条款类型，分析其特点，反思其潜在的不良影响。结果与结论：常见的TRIPS-plus条款有数据保护、专利链接、专利期延长、限制强制许可与平行进口等，这些条款将延缓仿制药上市、提高药品价格、影响药品可及性，给发展中国家的公共健康带来巨大挑战。中国作为世界上最大的发展中国家和仿制药生产大国，在签署自由贸易协议以及国内知识产权立法时，应当科学评估TRIPS-plus对我国公共健康、药品可及性以及医药产业等方面的影响，合理利用TRIPS弹性条款，保障公众健康。

    与贸易有关的知识产权协议；超出条款；公共健康；药品可及性；反思

    《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS协议)自1995年1月1日生效以来，对知识产权国际保护产生了重要而深远的影响。TRIPS协议规定了全球知识产权保护的最低标准。近年来，美国、欧盟等通过与发展中国家签订自由贸易协议(FTA)、投资保护协议(BIT)等形式，要求发展中国家执行超出TRIPS协议保护要求的条款。这些超出TRIPS协议规定的知识产权保护标准的条款，被称为“TRIPS-plus条款”或“超TRIPS条款”。除此之外，《反假冒贸易协定》(ACTA)和《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)更是体现了欧美国家急于推行TRIPS-plus条款的意愿[1]。这些TRIPS-plus条款可延缓仿制药上市、提高药品价格、影响药品可及性，给发展中国家的公共健康带来巨大挑战。因此，笔者对近年来在FTA中常见的TRIPS-plus条款进行分析，并反思此类条款的弊端及潜在的不良影响，以期为我国药品知识产权相关政策的制定和完善提供借鉴。

    1 TRIPS-plus条款产生的背景

    发展中国家通过不懈努力确立了知识产权国际保护框架下公共健康问题的弹性条款，这阻碍了发达国家通过多边谈判进一步提高知识产权保护国际标准的设想。因此，21世纪以来，欧美等发达国家开始由多边谈判转向以区域或双边FTA等方式规定TRIPS-plus条款 ......