安佰平，柴龙龙(淄博市食品药品检验检测中心，山东 淄博 255086)

    ·药品监督·

    7厂家51批双氯芬酸钠缓释胶囊的质量分析

    安佰平*，柴龙龙(淄博市食品药品检验检测中心，山东 淄博 255086)

    目的：考察2014年山东省评价性抽验双氯芬酸钠缓释胶囊的质量现状，为提高产品质量的均一性和稳定性提供参考。方法：采用法定检验方法对7厂家(A、B、C、D、E、F、G)51批双氯芬酸钠缓释胶囊的性状、鉴别、装量差异、释放度、有关物质和含量测定等进行全项检验，并对检验结果进行统计分析；采用文献方法对胶囊壳中铬的含量及在不同pH溶出介质中主药释放曲线进行探索性研究(以A厂样品为参比计算相似因子f2比较差异)。结果：检品按照质量标准检验所有项目均合格，但是各厂家样品质量有差异，如主药含量范围为92.4%～102.1%；探索性研究中铬含量均低于限度要求，但各厂家间样品含量及同厂家不同批间样品含量差异均较大；与A厂家样品比较，B～G厂家样品的f2为37～86。结论：双氯芬酸钠缓释胶囊总体质量较好，但仍需进一步加强质量研究和控制，建议提高释放度的检查方法提高标准。

    双氯芬酸钠缓释胶囊；质量分析；铬含量；释放曲线

    双氯芬酸钠(Diclofenac sodium)，又名双氯灭痛，是第三代强效非甾体消炎镇痛药物。该药自1974年瑞士Giba-Geigy公司首次上市后，相继在美国、德国、英国和日本等国投产。该药从1986年起一直为用量较大药物之一[1]。双氯芬酸钠缓释胶囊由双氯芬酸钠制成缓释颗粒或微丸后填充胶囊而成，可以减少口服普通片在胃内迅速释放、局部浓度过高而引起的不良反应[2]，以及克服口服吸收迅速、生物半衰期较短致常需日服多次才能维持药效[3]等问题，临床上用于缓解类风湿性关节炎、骨关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，应用广泛。为有效监控药品质量，保证用药安全，并为临床医师合理选择药品提供依据，根据山东省食品药品监督管理局要求，笔者所在单位于2014年承担了双氯芬酸钠缓释胶囊的全省评价性抽验工作。为了全面评估该制剂的质量状况，本文在常规检验的基础上还进行了探索性研究工作，现将结果总结如下。

    1 材料

    1.1 仪器

    RCZ-8M型溶出试验仪、RZQ-8C型溶出仪自动取样器(天津天大天发科技有限公司)；CP225D型电子天平(德国赛多利斯公司)；20AT型高效液相色谱(HPLC)仪(日本岛津公司)。

    1.2 药品与试剂

    双氯芬酸钠对照品(中国食品药品检定研究院 ......