栾 爽，韩春晖，窦 佳，宫珊珊(大连市药品检验所，辽宁大连 116021)

    我国与国外药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

    栾 爽*，韩春晖，窦 佳，宫珊珊(大连市药品检验所，辽宁大连 116021)

    目的：为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法：全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果：与2015年版《中国药典》(二部)相比，国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例，氨化合物检查采用的方法灵敏度更高，并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查，同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论：2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。

    中国药典；英国药典；欧洲药典；美国药典；苯扎氯铵；质量控制标准；方法

    杀菌特性源于其季铵离子头基和烷烃链，季铵离子在水中带正电荷，可以吸附于带负电荷的微生物表面形成微团，并逐步渗入细胞浆的类脂层，从而改变细胞膜通透性，使细胞内容物外渗，阻碍其代谢，进而起到杀灭微生物的作用[1]。目前，苯扎氯铵作为防腐剂被广泛应用于滴眼液类制剂中，因此控制其原料药的质量对保证相关制剂的质量和安全性具有重要作用。苯扎氯铵质量控制标准及相关方法收载于2015年版《中国药典》(二部)[2]、2013年版《英国药典》[3]、《欧洲药典》(7.0版)[4]和

    《美国药典》(36版)[5]，其中2013年版《英国药典》和《欧洲药典》(7.0版)收载的内容完全一致。本文对我国与国外药典中收载的该方面内容进行全面比较，旨在为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。

    1 我国与其他国家(地区)药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较

    我国与其他国家(地区)药典中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法比较见表1。

    2 细化分析

    2.1 定义和含量限度

    2015年版《中国药典》(二部)仅规定本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，对苯扎氯铵各取代同系物组成及比例未作规定。2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)规定本品主要由n-C12H25、n-C14H29和n-C16H33取代同系物组成，《美国药典》(36版)规定本品由n-C8H17以及更长链的同系物组成，主要为n-C12H25、n-C14H29和n-C16H33；且2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)对苯扎氯铵各取代同系物组成及比例要求一致 ......