王茉莉，张 菁，张少萌，张兰桐(.河北省药品检验研究院，石家庄 0500；2.河北医科大学药学院，石家庄 05007)

    改进HPLC法同时测定注射用替卡西林钠克拉维酸钾中两种主成分的含量

    王茉莉1，2*，张 菁1，张少萌1，张兰桐2#(1.河北省药品检验研究院，石家庄 050011；2.河北医科大学药学院，石家庄 050017)

    目的：改进测定注射用替卡西林钠克拉维酸钾中两种主成分含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters XBridgeTMC18，流动相为0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH至7.0)-甲醇(80∶20，V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm，柱温为30℃，进样量为20μL。结果：替卡西林和克拉维酸的检测质量浓度线性范围分别为1.95～195.22、0.12～12.18 μg/mL(r＝0.999 9)；精密度、稳定性(4℃下放置)、重复性试验的RSD<1.0%；替卡西林和克拉维酸的加样回收率分别为99.3%～100.5%、99.2%～101.0%，RSD分别为0.4%、0.7%(n＝9)。结论：该方法简便快速、准确可靠，可用于注射用替卡西林钠克拉维酸钾中两种主成分含量的同时测定。

    高效液相色谱法；替卡西林；克拉维酸；注射用替卡西林钠克拉维酸钾；含量测定

    注射用替卡西林钠克拉维酸钾为复方制剂，替卡西林钠与克拉维酸钾之比为15∶1。该制剂是由葛兰素史克公司最早研制成功(商品名：泰门汀)，于1986年在美国首次上市。该制剂中的替卡西林是一种β-内酰胺类抗生素，克拉维酸是一种不可逆性强力β-内酰胺酶抑制剂，后者能与β-内酰胺酶结合，发挥竞争性抑制作用，从而保护了前者不被酶水解灭活，得以充分发挥其抗菌活性。该制剂具有广谱抗菌作用，适合于治疗各种类型的细菌感染性疾病。为了有效控制注射用替卡西林钠克拉维酸钾的质量，笔者前期参考相关国内文献[1-8]及2011年版《英国药典》[9]、《欧洲药典》(7.0版)[10]中替卡西林钠的测定方法，优化色谱系统，建立了以高效液相色谱法(HPLC)测定该制剂中有关物质的方法[11]；本研究中笔者进一步改进了以HPLC法同时测定该制剂中两种主成分含量的方法。

    1 材料

    1.1 仪器

    戴安UltiMate3000型HPLC仪，包括紫外检测器和二极管阵列检测器(美国Thermo公司)；XS205型电子天平(瑞士Mettler-Toledo公司)。

    1.2 药品及试剂 ......