李 昊，邹 宇，张 帆，张亚杰(.辽宁省药品检验检测院，沈阳 0036；.沈阳三生制药有限责任公司，沈阳 007)

    氧氟沙星滴眼液的抑菌效力测定

    李 昊1*，邹 宇1，张 帆2，张亚杰1(1.辽宁省药品检验检测院，沈阳 110036；2.沈阳三生制药有限责任公司，沈阳 110027)

    目的：建立测定氧氟沙星滴眼液抑菌效力的方法。方法：按照2015年版《中国药典》“抑菌效力检查法”项下要求，以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌，对氧氟沙星滴眼液样品进行菌落计数方法适用性试验，并按该试验确定的方法测定不同时间点的存活菌数，计算1 mL供试品中各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。结果：氧氟沙星滴眼液样品能达到“B”的抑菌效力标准。结论：采用该方法可有效判定氧氟沙星滴眼液的抑菌效力是否达标。

    氧氟沙星滴眼液；菌落计数；抑菌效力检查法

    氧氟沙星滴眼液在临床上常用于细菌性结膜炎和角膜炎的治疗，具有良好的效果及安全性，能在较短时间内控制感染[1]。而眼用制剂常为多剂量包装，需要加入抑菌剂抑制微生物的生长与繁殖，以保证产品的质量和疗效[2]。抑菌剂通过干扰微生物的生长、繁殖和新陈代谢过程发挥抑菌作用[3]。氧氟沙星滴眼液虽为广谱抗菌药物，但是在生产、贮藏、运输以及反复使用和开启包装过程中，仍然有污染微生物的风险[4]，故亦需要加入抑菌剂。从2015年版《中国药典》开始，将“抑菌效力检查法”由以往的指导原则变为正式检查项目。本试验按照2015年版《中国药典》“通则1121”“抑菌效力检查法”项下要求对氧氟沙星滴眼液的抑菌效力进行测定，以判定其抑菌效力是否达标。

    1 材料

    1.1 仪器

    HF safe-1500型生物安全柜(上海力申科学仪器有限公司)；KB240型恒温培养箱(德国Binder公司)；HVE-50型全自动高压灭菌锅(日本Hirayama公司)；YX930D型电动吸引器(上海医疗器械工业公司医用吸引器厂)。

    1.2 药品

    氧氟沙星滴眼液(辽宁某企业生产，规格：8 mL∶24 mg，批号：15021，使用的抑菌剂是羟苯乙酯，抑菌剂含量为0.025%)。

    1.3 菌种

    大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由中国食品药品检定研究院提供 ......