周戈耀，陈文佼，田海玉，孟小夏，程 佳(贵州医科大学医药卫生管理学院，贵阳 550004)

    ·药业专论·

    贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究Δ

    周戈耀*，陈文佼，田海玉，孟小夏，程 佳(贵州医科大学医药卫生管理学院，贵阳 550004)

    目的：为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法：选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查，对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析，发现问题并提出相应对策。结果与结论：共发放问卷55份，回收有效问卷49份，问卷回收率为89.1%。统计结果显示，43家企业(87.8%)通过了GMP认证；仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面，生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求；在设备及生产管理方面，多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求，23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验；在文件管理方面，部分企业没有完全达到新版GMP的标准，生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策，组织加强对新版GMP的培训；企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。

    医药生产企业；新版；药品生产质量管理规范；实施现状；贵州省

    《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业在进行药品生产和质量管理时强制执行的基本准则，适用于药品生产的全过程，其目的是最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生。为更好地与国际接轨，改善旧版GMP的不足，原卫生部于2011年3月开始施行新版GMP，并给予现有药品生产企业不超过5年的新版认证过渡期[1-3]。本文基于笔者在2016年4-6月对贵州省医药生产企业的实地问卷调查，分析新版GMP实施现状及存在的主要问题，在此基础上提出相应对策建议，为贵州省医药生产企业更好、更快、可持续地发展提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 问卷设计

    通过查阅文献与专题小组讨论相结合的方式设计调查问卷 ......