田冬梅，娄志红，张肖宁(黑龙江省食品药品检验检测所，哈尔滨 150088)

    浅谈药品微生物实验室质量管理

    田冬梅*，娄志红，张肖宁#(黑龙江省食品药品检验检测所，哈尔滨 150088)

    目的：加强药品微生物实验室质量管理，为相关检验机构提供参考。方法：从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手，分析实验室质量管理要素，并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论：实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等实现文件化管理；应开展多种形式的年度培训与考核计划，以建立一支专业检验队伍；加强内部(制订年度内部质量监督计划、举办质控活动、定期检查培养基的适用性)与外部(能力验证、实验室间比对)质量控制水平，并结合实际情况合理制订监督活动的内容和频次；此外，实验室还应强化检验过程控制，重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平，将实验室质量风险降至最低。

    微生物实验室；质量管理；质量控制；生物安全

    随着2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)[1]及2015版《中国药典》[2]的推行，各药品生产企业的质量管理已有显著提升，而药品检验部门执行的2000年9月发布的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中“标准化、规范化、管理科学化及确保药品检验数据和检验结论的准确、公正”的笼统要求已不能满足日益精进的药品微生物实验室质量管理的需求。因此，笔者在长期微生物实验室学习和实践工作的基础上，以《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》[3]、2010版GMP及2015年版《中国药典》(四部)通则中药品微生实验室质量管理指导原则为指南，从文件管理制度、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面进行分析，致力于建立一套健全的行之有效的实验室质量管理体系。

    1 微生物实验室质量管理要素

    微生物实验室质量管理的要素较多，《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》中包含15个要素，2015年版《中国药典》(四部)通则9203“药品微生物实验室质量管理指导原则”中涵盖13个要素。结合微生物检验特点，微生物实验室质量管理要素应包括人员要求，菌种、设备、样品的管理，培养基及关键试剂的质量控制，检验方法选择与确认，环境要求，检测结果的质量保证，检测过程控制，结果判断与报告，记录及生物安全等[4]。

    2 加强实验室质量管理的实施措施

    为加强实验室质量管理 ......