王守涛，贾 超，朱 琳(1.本溪市中心医院药学部，辽宁本溪 117000；.本溪市药品检验所，辽宁本溪117000)

    医院PIVAS洁净区环境监测标准探讨

    王守涛1*，贾 超2，朱 琳2(1.本溪市中心医院药学部，辽宁本溪 117000；2.本溪市药品检验所，辽宁本溪117000)

    目的：完善医院静脉药物集中调配中心(PIVAS)洁净区环境监测标准。方法：参考相关国家标准及规范，结合工作实践，探讨《静脉用药集中调配质量管理规范》对已投入使用的PIVAS洁净区环境监控要求存在的问题。结果：《静脉用药集中调配质量管理规范》未对洁净区的检测方法标准作出明确规定；对压差、照度、风速无具体数值规定；未对悬浮粒子的监测进行规定，对沉降菌和浮游菌的规定不明确；缺少对风速、悬浮粒子监测频次的规定。结论：建议《静脉用药集中调配质量管理规范》对洁净区的环境监测标准应单独列出，并对检测方法、监测项目、判定标准及监测频次予以明确规定，使医院药学人员更易操作和执行。

    静脉药物集中调配中心；洁净区；标准；监测

    静脉药物集中调配中心(PIVAS)是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品的专用场所[1]。PIVAS可更好地保证静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染，是现代医院药学工作新的亮点和重要内容[2]。

    《静脉用药集中调配质量管理规范》(以下简称《规范》)规定：“PIVAS洁净区应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用”[3]。PIVAS洁净区应当含一次更衣室、二次更衣室、加药混合调配操作间及洗衣洁具间；供抗生素类和危害药品静脉用药调配的操作间应配备生物安全柜，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配的操作间应配备水平层流洁净台[3]。为维持PIVAS操作环境的稳定性、确保药品质量安全，在投入使用后仍应对洁净区定期进行环境监测和控制。在对PIVAS洁净区进行环境监测前，首先应明确监测标准，然后才能开展具体的检测工作。《规范》对已投入使用的PIVAS洁净区的环境监测缺少检测方法标准的规定，缺少部分监测项目、判定标准及监测频次的规定；《规范》规定的洁净级别为百级、万级和十万级，但未说明引用的具体标准及其版本。笔者按照《规范》的总体要求，参考相关国家标准及规范，结合自身工作实践，对投入使用后的PIVAS洁净区环境监测标准从以下几方面进行探讨，为完善PIVAS洁净区环境监测标准提供参考。

    1 检测方法标准

    1.1 《规范》规定 ......