姚雪芳，丁锦希，任宏业(中国药科大学国际医药商学院，南京 211198)

    ·药事管理·

    美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析Δ

    姚雪芳*，丁锦希#，任宏业(中国药科大学国际医药商学院，南京 211198)

    目的：研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因，为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法：从梳理美国生物制品数据保护特点出发，通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争，挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论：经过立法的探讨、演变与斗争后，美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》，确立了全球首个“强保护”标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期；这一制度的立法基础是激励创新的战略需求，直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径，重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点。但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度，未来在国情相匹配或者战略选择需要时，亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度。同时，成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础。

    生物制品数据保护；立法演变；制度成因；美国

    《与贸易有关的知识产权协议》(简称TRIPs协议)第39.3条首次在国际法层面引入药品数据保护条款。数据保护是指对新药申请人在注册时提交的未披露的试验数据给予保护，保护对象限于新化学成分药品[1]，并未包含生物制品。在世界贸易组织(WTO)成员国国内法实践中，多数国家仅保护新化学成分药品，只有少数国家将新生物制品与新化学成分药品进行统一化的数据保护，比如欧盟、日本。

    美国作为全球最早实施药品数据保护制度的国家，一直以来仅限于保护化学药，直至2010年，其颁布《生物制品价格竞争与创新法案》(简称BPCIA法案)给予新生物制品12年的数据保护期，这标志着美国建立了区别于化学药的、超TRIPs协议标准的生物制品数据保护制度。

    近年来，以美国为代表的发达国家在国际双边或多边贸易谈判中积极推行超TRIPs协议标准的生物制品数据保护，未来生物制品数据保护将成为国际制度趋势。因此，本研究尝试从美国生物制品数据保护差异化制度特点与立法演变的角度出发，提炼出背后蕴藏的制度成因，为我国生物制品数据保护制度选择与建设提供参考。

    1 美国生物制品数据保护制度概述

    1.1 制度内涵

    根据TRIPs协议的规定，数据保护的方式分为“不披露”(防止该数据被泄露)和“不依赖”(保护该数据，以防不正当的商业使用)[2]，随后在各国实践中将后一种方式拓展为“不受理”和(或)“不批准”仿制药申请 ......