王 颖，谭湘萍，司徒冰(广州医科大学附属第三医院药学部，广州 510150)

    我院超说明书用药的分级管理研究Δ

    王 颖*，谭湘萍，司徒冰#(广州医科大学附属第三医院药学部，广州 510150)

    目的：促进临床超说明书用药的规范管理。方法：综合考量超说明书用法偏离标准操作的程度和风险程度，将我院超说明书用药分为3种情况进行审批分级及知情同意分级；对分级管理后的情况和效果进行评价。结果：我院制订的分级情况包括偶然或者小剂量超出说明书标示的用法(第1种)、常规性改变用法用量或给药途径等的用法(第2种)以及超适应证用药存在禁忌的用法(第3种)；审批相应分级为医师再确认签名、医务科审批、药事会和伦理委员会审批；知情同意则分级为签署知情同意书、知情告知并记录在病历中、口头告知。从2014年2月我院正式启动超说明书用药审批流程起至2016年6月止，共收到13个科室的51份超说明书用药申请，其中16份属于审批的第2种情况，35份属于审批的第3种情况。最终42份超说明书用药通过了审批，9份未获审批。已获审批的超说明书用法在用药过程中未发生新的/严重的药品不良反应/事件；未发现未获审批的超说明书用药继续使用的情况。结论：我院超说明书用药的分级管理办法可操作性强，较大程度地改善了临床医师超说明书用药不规范的现象。

    超说明书用药；分级管理；审批；知情同意

    药品说明书是药品生产企业提供的、载有药品信息的法定文书，是指导医师和患者临床合理用药的主要依据。但是，随着临床医学实践的不断发展，药品的新适应证和用法被发现，药品说明书内容因更新较慢往往滞后于该药品的临床使用信息，这决定了超说明书用药行为的不可避免[1]。超说明书用药又称药品未注册用法，是指给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[2]。超说明书用药在国内外均广泛存在[3-5]。对于这样一个不可回避的行为，原国家卫生部《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》[6]要求，医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”。很多医院都在探索超说明书用药的管理，而我院在探索中建立了不同于其他医院的、可操作性强的、综合考量超说明书用法偏离标准操作的程度和风险程度的分级管理体系，制定了《超说明书用药管理规定》，并通过了42份超说明书用药。现将我院的相关工作内容报道如下，供医院同行参考。

    1 分级管理方法

    对于临床上非试验研究、无替代药品时发生的超说明书用药，综合考量超说明书用法偏离标准操作的程度、用药目的及风险 ......