钟绍金，韩珊颖，吉训恋，朱刚直(海口市人民医院药学部，海口 570208)

    肿节风颗粒特定条件下最优制粒区间研究

    钟绍金*，韩珊颖，吉训恋，朱刚直#(海口市人民医院药学部，海口 570208)

    目的：初步探索获得中药制剂最优制粒区间的可行性。方法：以肿节风颗粒成型工艺为模型，采用析因设计进行试验，以颗粒得率、颗粒成型率加权后的综合评分值为考察指标，采用Origin 8.0软件分别绘制不同含水量混合粉(浸膏粉-可溶性淀粉)综合评分值与润湿剂浓度、液固比关系效果图，并用Origin 8.0软件中的Screen Reader功能进行坐标提取，综合得到肿节风颗粒在特定条件下的最优制粒区间；在该制粒区间下，选择不同批次浸膏粉进行实验室规模及处方放大试验进行验证。结果：当浸膏粉-可溶性淀粉配比为1∶2时，肿节风颗粒存在一个最适制粒区间，即当物料含水量在[2.0%，6.0%]、润湿剂浓度在[50%，80%]及液固比在[15.3 mL/g，18.6 mL/g]范围内时，所制肿节风颗粒均符合要求；验证试验的综合评分值均大于85%，证实所制颗粒合格。结论：本研究建立的考察中药浸膏在特定条件下的最优制粒区间的方法，对解决中药制粒工业生产批间差异大、重现性差等问题，具有一定的参考作用。

    肿节风颗粒；制粒区间；析因设计；含水量；润湿剂浓度；液固比

    中药颗粒剂传统的制备方法往往是通过层层筛查研究以获得制备颗粒的较优辅料配比、润湿剂浓度及用量等[1]，但如此得到的结果往往重现性较差、批间差异很大，对生产的指导意义有限。而在中药制粒的过程中，研究者往往期望获得最优的制剂条件，以得到更好、更多的颗粒产品。但受诸多因素的影响，在追求最优制剂条件的同时，往往由于条件过于苛刻，在实际生产时难以实现。其中最明显者为中药浸膏制剂，在同样的制剂条件下，所得产品质量不一、批间差异大。此类问题一直困扰着研究者，也在一定程度上制约着中药制剂的发展。

    笔者在前期试验中发现，对同种物料而言，当物料含水量不同时，多会导致制粒时所需润湿剂浓度及润湿剂用量(下文统一用液-固百分比即液固比表示，单位为mL/g)不一样，继而影响颗粒得率及颗粒的成型率[2]。物料的含水量、制粒所用润湿剂浓度及液固比，无疑是在颗粒制备过程中影响颗粒成型性和颗粒得率的关键因素[3]。那么，是否存在这样一个制粒区间，在此区间内，不论物料含水量、润湿剂浓度及液固比如何变化，所制备的颗粒都能达到要求呢？

    笔者基于上述分析，以中药肿节风为模型药物，在前期肿节风颗粒的成型处方研究基础[2]上 ......