杨洪军，于振兰(德州市中医院药剂科，山东德州 253000)

    中药注射剂安全性问题文献研究

    杨洪军*，于振兰#(德州市中医院药剂科，山东德州 253000)

    目的：为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法：通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、PubMed文献数据库，检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究，分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究，评价其临床用药安全问题。结果：共检索到文献2 013篇，纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统，其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多；引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多；临床表现以过敏反应最多，其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低，其中，原发病符合率为78.30%，溶剂种类一致率为77.94%，给药浓度一致率为74.64%，81.73%为单独配伍。结论：中药注射剂ADR/ADE较为严重，亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。

    中药注射剂；不良反应；文献；安全用药；用药评价

    中药注射剂指中药饮片在提取纯化后，制成的可注入机体的溶液、乳状液及临用前配制为溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。其临床给药途径主要包括静脉滴注、静脉注射、肌内注射等。在传统中医药理论指导下，临床主要应用于治疗心脑血管疾病、肿瘤、细菌及病毒感染等。中药注射剂具有起效快、作用迅速的特点，亦可用于急救。在疗效肯定、使用量增加的同时，由于其复杂的化学成分及生产流程等因素的影响，相关药害事件接连涌现。中药注射剂的安全问题已受到各界广泛关注，药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)报告数量居高不下[2-3]。本研究通过对国内ADR发生较为严重的10种中药注射剂临床应用中引起的安全问题进行相关文献检索、筛查、整理及分析，以期对中药注射剂ADR/ADE的特点及规律进行分析，并对其临床合理性与安全性再评价进行探讨，从而为其临床安全合理应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    检索对象为国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂。包括清开灵注射剂、双黄连注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、血栓通注射剂、舒血宁注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂和痰热清注射剂[4] ......