李筱玲，刘 敏，李美芳，李玉兰，王铁杰(深圳药品质量标准研究重点实验室/深圳市药品检验研究院，深圳518057)

    愈酚维林片的溶出度测定方法研究

    李筱玲*，刘 敏，李美芳，李玉兰#，王铁杰(深圳药品质量标准研究重点实验室/深圳市药品检验研究院，深圳518057)

    目的：建立愈酚维林片溶出度的测定方法，并比较不同厂家制剂的差异。方法：采用浆法进行溶出，以水为溶出介质，体积为1 000 mL，转速为75 r/min，取样时间为45 min；采用高效液相色谱法测定制剂中枸橼酸喷托维林和愈创甘油醚的溶出度：色谱柱为CAPCELL PAK C18MGⅡS-5，流动相为乙腈-磷酸三乙胺缓冲溶液(pH 2.6±0.05)(33∶67，V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为215 nm(枸橼酸喷托维林)、275 nm(愈创甘油醚)，柱温为35 ，进样量为20 μL。结果：枸橼酸喷托维林、愈创甘油醚检测质量浓度线性范围分别为5.091 6～50.915 5 μg/mL(r＝0.999 9)、29.999 5～299.995 2 μg/mL(r＝0.999 9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率分别为97.90%～100.68%(RSD＝0.95%，n＝9)、97.09%～101.85%(RSD＝1.32%，n＝9)。6个厂家样品中枸橼酸喷托维林的平均累积溶出度分别为12%、98%、66%、97%、91%、32%(n＝3)，愈创甘油醚分别为8%、95%、68%、90%、93%、18%(n＝3)。结论：该方法简便、准确、灵敏度高、专属性强，适于愈酚维林片的溶出度测定；不同厂家样品及同一厂家同批次样品间的溶出度均存在较大差异。

    高效液相色谱法；愈酚维林片；溶出度；浆法；枸橼酸喷托维林；愈创甘油醚

    愈酚维林片为复方止咳祛痰药，主要含有枸橼酸喷托维林和愈创甘油醚两种成分。其中，枸橼酸喷托维林具有中枢及外周性镇咳作用，其镇咳作用强度约为可待因的1/3，除对延髓的呼吸中枢有直接的抑制作用外，还有轻度的阿托品样作用，可使痉挛的支气管平滑肌松弛，降低气道阻力[1]；愈创甘油醚为恶心性祛痰药[2]，两药合用具有祛痰止咳作用。愈酚维林片为《国家药品标准·化学药品地方标准上升国家标准》(第十五册)收载的品种[3]，国内外药典均未收载。现行国家标准未对愈酚维林片设置溶出度检查项，且目前国内也尚未见愈酚维林片溶出度测定方法的报道。为了更好地控制该制剂的内在质量，更加全面地评价其生产工艺，完善药品质量标准[4-7]，以保障用药安全 ......