张雪玲，王超众，贾首时，于晓秋，张连成#(.齐齐哈尔医学院附属第二医院药剂科，黑龙江齐齐哈尔6006；.齐齐哈尔市食品药品检验检测中心，黑龙江齐齐哈尔 6005)

    HPLC法测定注射用盐酸哌甲酯中的有关物质

    张雪玲1*，王超众2，贾首时2，于晓秋1，张连成2#(1.齐齐哈尔医学院附属第二医院药剂科，黑龙江齐齐哈尔161006；2.齐齐哈尔市食品药品检验检测中心，黑龙江齐齐哈尔 161005)

    目的：建立测定注射用盐酸哌甲酯中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters symmetry C18，流动相为甲醇-0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(60∶40，V/V)，流速为1.0 mL/min，检测波长为210 nm，柱温为35 ，进样量为10 μL。结果：杂质A、杂质B检测质量浓度线性范围均为0.02～3.0 μg/mL(r均为0.999 8)；定量限分别为0.2、0.6 ng，检测限分别为0.06、0.2 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%；加样回收率分别为98.2%～100.0%(RSD＝0.56%，n＝9)、98.0%～100.3% (RSD＝0.70%，n＝9)。结论：该方法操作简便、结果准确，适用于注射用盐酸哌甲酯中有关物质的测定。

    盐酸哌甲酯；高效液相色谱法；有关物质；杂质A；杂质B

    盐酸哌甲酯是药效介于苯丙胺和咖啡因之间的一种中枢神经兴奋药，能改善神经活动，解除疲劳感，小剂量可通过动脉化学感受器反射性兴奋神经中枢，大剂量可直接兴奋延髓中枢[1-3]；临床上主要用于治疗巴比妥类药物引起的嗜睡、倦怠、呼吸抑制，各种忧郁症，神经官能症等，是治疗注意力缺陷和多动障碍的首选药物[4-5]。目前，测定该制剂中有关物质的方法为薄层色谱法，但该方法灵敏度低、专属性差[6]。根据该制剂的合成路线，杂质A、B均为成品中可能存在的原料、中间体和降解产物[7-8]，且目前尚未有同时测定该制剂中杂质A、B的报道。为此，笔者参考相关文献[9]，采用高效液相色谱法(HPLC)建立了测定注射用盐酸哌甲酯中有关物质的方法，以期为完善注射用盐酸哌甲酯的质量标准提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    e2695型HPLC仪，包括2489紫外检测器、Quick-Start Empower 3色谱工作站(美国Waters公司)；BP211D型电子天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；Milli-QAdvantageA10型超纯水仪(美国Millipore公司) ......