李亚萍，王 静，周立新，陆步实#(1.南京工业大学药学院，南京 11816；.江苏省药物研究所有限公司，南京 10009)

    HPLC法测定氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中的有关物质

    李亚萍1*，王 静2，周立新2，陆步实2#(1.南京工业大学药学院，南京 211816；2.江苏省药物研究所有限公司，南京 210009)

    目的：建立测定氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Symmetry C18，流动相为[水-乙腈-三氟乙酸(90∶10∶0.1，V/V/V)]-[水-乙腈-三氟乙酸(10∶90∶0.1，V/V/V)](梯度洗脱)，流速为0.6 mL/min，检测波长为237 nm(杂质A)和225 nm(杂质B、C、D)，柱温为30 。结果：杂质A、B、C、D检测质量浓度线性范围分别为93.43～987.34 ng/mL(r＝0.999 4)、12.27～255.92 ng/mL(r＝0.999 6)、78.96～657.17 ng/mL(r＝0.999 9)、28.39～218.16 ng/mL(r＝0.999 7)；定量限分别为91.27、11.35、78.31、26.56 ng，检测限分别为22.98、3.13、19.17、8.16 ng；精密度的RSD<2.0%，稳定性、重复性试验中只检出杂质A，RSD＝0.79%；回收率分别为99.4%～100.6%(RSD＝0.41%，n＝9)、98.9%～102.0%(RSD＝1.04%，n＝9)、99.4%～100.9%(RSD＝0.56%，n＝9)、98.6%～101.2%(RSD＝0.92%，n＝9)。结论：该方法简便、快速、灵敏、重复性好，可用于测定氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中的有关物质。

    氨氯地平；氢氯噻嗪；缬沙坦；有关物质；高效液相色谱法；氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片

    氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片是2009年FDA批准诺华公司研发的复方制剂，商品名为Exforge HCT，其主要成分为氨氯地平(Amlodipine)、氢氯噻嗪(Hydrochlorothiazide)和缬沙坦(Valsartan)，均为长效降压药，本制剂适用于单一药物治疗不能控制血压的患者，其中氨氯地平属于钙离子拮抗药，氢氯噻嗪属于利尿药，缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗药[1]，这3种成分可通过不同的机制发挥降压作用，疗效及耐受性均较好，大大提高了患者用药依从性[2]；此外，该制剂对靶器官有较好的保护作用[3-6]。

    现有文献只对氨氯地平氢氯噻嗪缬沙坦片中1种或2种主要成分的有关物质进行分析 ......