陈晓雨，李 洋，李莹辉，赵 晶，李红玉#(1.兰州大学药学院，兰州 730000；2.兰州大学生物医药知识产权研究中心，兰州 730000)

    ·药业专论·

    借鉴电子通信行业经验探讨制药行业专利标准化的实施路径Δ

    陈晓雨1，2*，李 洋1，2，李莹辉1，2，赵 晶1，2，李红玉1，2#(1.兰州大学药学院，兰州 730000；2.兰州大学生物医药知识产权研究中心，兰州 730000)

    目的：为制定制药行业专利标准化实施路径提供参考。方法：针对制药行业专利标准化尚处于探索阶段、缺乏可行经验的现状，借鉴电子通信行业中专利领先于标准制定、权威组织帮助实施专利标准化、行业联盟推动专利标准化发展等经验，结合标准的发展周期，尝试制定出符合制药行业特点的专利标准化实施路径。结果与结论：制药行业的专利标准化实施路径分为标准形成、推广、升级阶段，各阶段的主要路径分别为由专利开始至药品注册标准正式形成、以国家食品药品监督管理总局的政策法规为导向通过药品仿制进行标准推广、通过专利替换来升级药品标准。

    制药行业；电子通信行业；专利标准化；实施路径

    在技术密集型的高新技术行业中，技术成果的转化路径可总结为“技术专利化，专利标准化，标准许可化”[1]。其中，“技术专利化”是基础，即将技术创新成果通过专利申请的方式进行保护；“专利标准化”是过程，指将专利技术嵌入标准；“标准许可化”是目的，即对嵌入标准的专利进行许可。专利标准化对于技术密集型的高新技术行业而言是一条必经之路。在制药行业实施专利标准化是否更有利于促进行业发展，同时，在我国制药行业的标准制定遵循严格的行政审批制度的前提下[2]，如何将专利融入到标准中，既通过专利保护给研发企业带来收益，提升企业技术创新的积极性，又通过标准的制定提升药品质量与安全性，以更大范围地惠及患者，是一个值得深思的问题。

    在专利标准化方面走在前列的是电子通信行业。早在20世纪90年代，电子通信行业就已出现标准技术涉及专利的情况，专利的融入对提升标准技术质量意义重大，如何实施专利标准化成为众多学者的研究重点[3]。发展至今，该行业已积累了丰富经验。由于制药行业与电子通信行业在高技术含量与产品标准上具有相通性，对电子通信行业专利标准化经验的研究借鉴，有助于制药行业找到适合自身的实施路径。因此，本文针对制药行业专利标准化尚处于探索阶段、缺乏可行经验的现状，借鉴电子通信行业专利标准化的经验，结合标准的发展周期，尝试制定出符合制药行业特点的专利标准化实施路径，为制定制药行业专利标准化实施路径提供参考 ......