冯 功，梁 毅(中国药科大学国际医药商学院，南京 211100)

    对完善药品生产企业数据完整性的思考

    冯 功*，梁 毅#(中国药科大学国际医药商学院，南京 211100)

    目的：为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考。方法：根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道，分析数据完整性问题来源，归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施。结果与结论：企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件系统和质量管理体系三方面，各方面与现行标准存在较大差距。建议企业采取差距分析的方法评估现有体系，组建数据完整性管理项目团队并加强人员培训，升级硬件/软件系统保证其安全性、稳定性和有效性，通过建立良好文件规范、数据完整性专项监管体系来优化质量管理体系；此外，企业应建立质量文化、实时关注行业与法规动态，以有效保证数据的完整性。

    药品生产企业；数据完整性；员工；硬件；软件；质量管理体系

    #通信作者：教授，博士。研究方向：药品质量管理与国内外注册。E-mail：3083318949@qq.com

    数据完整性是药品生产企业质量体系的关键要素和基本要求。随着计算机化系统在药品生产、检验、仓储、流通等各个环节的广泛应用[1]，数据记录形式从纸质记录转化为电子记录。虽然电子记录有成本高、技术难度大等风险，但是其处理数据量大，保存和检索方便，能将各部门、各工序之间，以及产品生命周期内各阶段的数据联系起来形成信息流，从而更好地发掘数据价值。此外，纸质记录的造假成本和技术难度相对较低，检查时难以发现，而电子记录则更容易发现隐藏在数据背后的造假行为[2]。

    目前，FDA开始加大对中国药品生产企业的检查力度，国内很多企业收到有关数据完整性问题的警告信，企业面临惩罚和巨大损失[3]。针对频繁出现的数据完整性问题，英国、美国、中国以及世界卫生组织(WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S)制定了相关的指南[4]。在本研究中，笔者整理汇总了FDA、国家食品药品监督管理总局(CFDA)报道的与数据完整性相关的问题，分析归纳其出现的原因，并依据法规指南的要求提出对策建议。

    1 数据完整性概述

    1.1 数据完整性概念

    2015年3月，英国药品与保健品管理局(Medicines and Healthcare ProductsRegulatory Agency ......