闵晓青，田 侃，喻小勇，李 浩(南京中医药大学卫生经济管理学院，南京 210023)

    美国儿童用药立法保障评析及对我国的启示Δ

    闵晓青*，田 侃#，喻小勇，李 浩(南京中医药大学卫生经济管理学院，南京 210023)

    目的：为促进我国儿童用药相关立法工作的开展、保障儿童用药提供借鉴。方法：介绍并分析美国儿童用药立法历程及现行《最佳儿童药品法》《儿科研究公平法》实施以来对美国儿童用药的影响，提出保障我国儿童用药可及性和安全性的建议。结果与结论：《最佳儿童药品法》中的“6个月的儿科独占保护期”政策激励了药企开展儿科研究的积极性，但是同时影响了其仿制药的上市。《儿科研究公平法》通过强制措施强制药企开展儿科评估，在保障儿童用药安全方面取得了显著的效果，但是对于尚未广泛应用于儿童患者的已上市药品无足够强制力。激励与强制措施并行是促进儿童用药发展的有效途径，建议我国采取修改《处方管理办法》中关于“一品双规”的条款、在保证药品安全性前提下加速相关儿童用药的审批、对相关儿童药品生产企业实行税收优惠政策、推进儿童用药纳入医保报销目录、赋予国家食品药品监督管理总局强制药企开展儿科研究的权力等措施，保障我国儿童用药的可及性和安全性。

    最佳儿童药品法；儿科研究公平法；儿童用药；立法

    长期以来，我国在保障儿童用药的可及性和安全性等方面存在不少挑战。儿童用药普遍以成人药品代替，将成人剂量进行调整，类似于“小儿慎用或酌减”“谨遵医嘱”等描述广泛存在于药品说明书中。儿童正处于生长发育阶段，具有独特的生理特点，药物在儿童体内呈现的药动学和药效学特征与成人比较存在较大差异。首先，儿童的各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障及神经系统功能、脂肪含量、血容量等均与成人存在较大差异。其次，儿童的成长具有动态性和渐进性，不同生长阶段的儿童对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。因此，儿童与成人用药具有较大差别，针对成人的临床试验资料不能直接用于儿童[1]。事实上，我国儿童药品不良反应、事件发生率与成人比较长期居高不下[2]。自1977年以来，美国通过循序渐进的立法，逐步形成了现行《最佳儿童药品法》《儿科研究公平法》，显著地改善了儿童用药的可及性和安全性。我国目前在保障儿童用药方面尚无相关立法，仅有少量的政策性文件发布。本文通过介绍并分析美国儿童用药立法历程及现行《最佳儿童药品法》《儿科研究公平法》实施以来对美国儿童用药的影响，提出保障我国儿童用药可及性和安全性的建议，为促进我国儿童用药相关立法工作的开展、保障儿童用药安全提供借鉴 ......