鲁 萍，崔 亮(新疆生产建设兵团医院/石河子大学医学院第二附属医院药学部，乌鲁木齐 830000)

    质量风险管理在医院药房退药环节的应用

    鲁 萍*，崔 亮#(新疆生产建设兵团医院/石河子大学医学院第二附属医院药学部，乌鲁木齐 830000)

    目的：控制医院药房退药环节的药品质量风险，为药品质量风险管理(QRM)在医院药房的应用提供参考。方法：通过风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等步骤对我院药房退药环节实施药品QRM；以各风险因素的发生率和退回药品可再利用率为指标，比较我院实施QRM前(2015年7月-12月)、后(2016年1月-6月)的相关数据，评价药品QRM实施效果。结果：确定需特殊贮存药品是否按所需贮存条件保存、退回药品的数量是否清点到最小包装等5项因素为高风险因素(各因素风险评分均大于4分)；经对各高风险因素分别采取相应的控制措施后均降低至可接受水平(风险评分均小于4分)；实施QRM后与实施前比较，各风险因素的发生率均降低(降低1.35%～6.19%)，退回药品可再利用率升高(98.64%vs.86.32%)(P均小于0.05)。结论：医院药房在退药环节实施QRM可降低药品质量风险。

    质量风险管理；医院药房；退药；药品质量

    在2011年3月1日开始执行的《医疗机构药事管理规定》中虽明确指出：“为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”[1]。但在医院药房实际工作中，却面临着各种原因引起的退药，患者退药是医疗机构药房调剂工作中的普遍性问题，这不仅增加了药房药师额外负担，更重要的是频繁退药给用药安全带来了隐患，增加了药品安全风险。在此情况下，医疗机构如何管理退回药房并可能会重新进入流通环节的药品，是药房管理中面临的一个重要问题。

    药品质量风险管理(Quality riskmanagement，QRM)是通过前瞻性的或者回顾性的风险评估，并采取有效的预防措施或纠偏措施，在最短的时间内将药品发生质量风险的概率和危害程度降到最低，以最大程度地降低药品质量风险，从而更好地保护患者生命健康[2-3]。而医院药房是药品流通销售的重要环节，对其进行QRM是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险，尽可能降低药品在医疗机构流通环节的风险，保护患者的切身利益。为了加强对药品的风险管理，笔者在本文中以回顾性研究的方式，采用小组讨论与专家意见相结合的方法识别医院药房退药环节存在的所有风险因素，以事先危害分析法为工具对其进行风险评估，并采取风险控制、风险审核等一系列过程，以有效控制退药过程中存在的潜在质量风险 ......