黄凤玲，宋艳霞，李直，马晓黎，杨明波，李波(抗生素研究与再评价四川省重点实验室/成都大学四川抗菌素工业研究所，成都610052)

    左乙拉西坦注射液与3种注射液的配伍稳定性考察

    黄凤玲*，宋艳霞，李直，马晓黎，杨明波，李波#(抗生素研究与再评价四川省重点实验室/成都大学四川抗菌素工业研究所，成都610052)

    目的：考察左乙拉西坦(Lev)注射液与3种注射液的配伍稳定性。方法：取Lev注射液各1 000 mg分别与0.9%氯化钠注射液100 mL、5%葡萄糖注射液100 mL和乳酸钠林格注射液100 mL配伍，在25℃未避光条件下，分别于配制后24 h不同时间点观察各配伍液的颜色和澄清度，测定其pH值和不溶性微粒数，并采用高效液相色谱法测定各配伍液中相关杂质(杂质A、B、C、D和2-羟基吡啶)和Lev的含量。结果：在上述条件下，各配伍液在24 h内均为无色澄清液体，pH值无明显变化(RSD<1%，n＝7)，不溶性微粒数均未超出2015年版《中国药典》规定的范围；未检出杂质B和杂质C，其余杂质的含量均符合国外各药典的限度要求；Lev的相对百分含量无明显变化(RSD<1%，n＝7)。结论：Lev注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸钠林格注射液配伍后，在25℃未避光条件下24 h内保持稳定。

    左乙拉西坦注射液；氯化钠注射液；葡萄糖注射液；乳酸钠林格注射液；配伍；稳定性；高效液相色谱法

    左乙拉西坦(Levetiracetam，Lev)为吡咯烷酮衍生物，于2000年4月获FDA批准上市，主要用于治疗局限性和继发性全身性癫痫，具有较强的抗癫痫作用，可有效地控制癫痫发作[1-4]。目前，Lev注射液的原研制剂(商品名：Keppra)尚未获准进入我国市场，国产Lev注射液也正在进行生产报批。鉴于此，本研究参考美国药典(USP)的方法[5]，对国产Lev注射液与3种常用注射液[0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、5%葡萄糖注射液(5% GS)和乳酸钠林格注射液]的配伍稳定性进行考察，以期为其质量管理和临床应用提供参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-2010 CHT型液相色谱系统、LC-20AD型液相色谱系统(日本岛津公司)；FE20型pH计(上海梅特勒-托利多仪器有限公司)；YB-Ⅱ型澄明度检测仪(天津大学精密仪器厂)；GWJ-4型智能微粒检测仪(天津天大天发科技有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    Lev注射液[成都天台山制药有限公司，批号：130402(Ⅱ) ......